Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna dokładność diagnostyczna współczynnika przepływu ultradźwiękowego w ocenie zwężenia lewej głównej tętnicy wieńcowej (FUNCTION II)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe. Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej obliczeniowego współczynnika przepływu ultradźwiękowego (UFR) w trybie offline w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia lewej tętnicy wieńcowej (LM), przy zastosowaniu konwencjonalnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) opartej na przewodzie ciśnieniowym jako standardowego odniesienia. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Fuwai i planuje się rekrutację ogółem 120 pacjentów z pośrednim zwężeniem średnicy głównego lewego naczynia wieńcowego ≥30% i ≤80%. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną poddani ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie badaniu FFR. Obrazowanie IVUS zostanie przesłane do niezależnego laboratorium głównego w celu obliczenia UFR. Analizy UFR przeprowadzono offline, w sposób zaślepiony, bez świadomości pomiaru FFR. Wykorzystując FFR≤0,80 jako złoty standard, zbadana zostanie czułość i swoistość UFR w znaczeniu funkcjonalnym zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jie Qian, MD
  • Numer telefonu: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będą sukcesywnie włączani pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zostaną przyjęci na koronarografię i będą mieli wskazania do pomiaru FFR w szpitalu Fuwai w Pekinie w Chinach z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pośrednie zmiany w głównej lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy 30–80% w ocenie wzrokowej na podstawie koronarografii)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do diagnostycznego badania IVUS lub FFR
  • Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych badanych naczyń
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od koronarografii
  • Ciężka niewydolność serca
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >150 umol/L lub współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Proksymalne rozsiane zmiany LAD (zwężenie średnicy > 50%)
  • Odciągnięcie IVUS nie obejmujące całej zmiany chorobowej
  • Ciężki mostek mięśnia sercowego w badanym naczyniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna UFR w przewidywaniu istotnego funkcjonalnie zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej przy zastosowaniu FFR jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dokładność diagnostyczną definiuje się jako UFFR (≤0,80 lub >0,80) w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej, przy czym standardem odniesienia jest FFR (≤0,80 lub >0,80).
Natychmiast po zabiegu
Czułość i swoistość UFR w przewidywaniu istotnego funkcjonalnie zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej przy zastosowaniu FFR jako standardu referencyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czułość definiuje się jako odsetek UFR ≤ 0,80 w naczyniach z istotnym hemodynamicznie zwężeniem mierzonym za pomocą FFR (FFR ≤ 0,80); swoistość definiuje się jako odsetek UFR > 0,80 w naczyniach bez istotnego hemodynamicznie zwężenia mierzonego za pomocą FFR (FFR > 0,80).
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości minimalnej powierzchni światła (MLA) uzyskanej na podstawie UFR i IVUS w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej, przy użyciu FFR jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czułość definiuje się jako odsetek UFR ≤ 0,80 w naczyniach z istotnym hemodynamicznie zwężeniem mierzonym za pomocą FFR (FFR ≤ 0,80); swoistość definiuje się jako odsetek UFR > 0,80 w naczyniach bez istotnego hemodynamicznie zwężenia mierzonego za pomocą FFR (FFR > 0,80).
Natychmiast po zabiegu
AUC UFR dla zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej, przy czym FFR jest złotym standardem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
AUC definiuje się jako obszar pod krzywą charakterystyczną pracy odbiornika.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-12M-C&T-B-043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami