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Precisión diagnóstica funcional de la relación de flujo ultrasónico en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria principal izquierda (FUNCTION II)

19 de enero de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico. El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la relación de flujo ultrasónico computacional (UFR) fuera de línea para predecir estenosis coronaria izquierda (LM) funcionalmente significativa con reserva de flujo fraccional (FFR) basada en alambre de presión convencional como referencia estándar. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Fuwai y se planea reclutar un total de 120 pacientes con estenosis intermedia del diámetro del vaso coronario principal izquierdo ≥30% y ≤80%. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se someterán a una ecografía intravascular (IVUS) seguida de un examen FFR. Las imágenes IVUS se enviarán a un laboratorio central independiente para el cálculo de UFR. Los análisis de UFR se realizaron fuera de línea de forma ciega y sin conocimiento de la medición de FFR. Utilizando FFR≤0,80 como estándar de oro, la sensibilidad y especificidad de la UFR en la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria principal izquierda será analizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Qian, MD
  • Número de teléfono: +8613601396650
  • Correo electrónico: qianjfw@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheng Yang, MD
  • Número de teléfono: +8619801116690
  • Correo electrónico: yangcheng_fw@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años que serán admitidos para angiografía coronaria y tuvieron indicación de medición de FFR en el Hospital Fuwai, Beijing, China, debido a angina estable o angina inestable se inscribirán consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina de pecho estable, angina de pecho inestable o después de la fase aguda del infarto de miocardio
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Lesiones intermedias del tronco coronario izquierdo (estenosis del diámetro del 30% al 80% mediante estimación visual a partir de angiografía coronaria)

Criterio de exclusión:

  • No elegible para examen de diagnóstico IVUS o FFR
  • Injerto de derivación de arteria coronaria previo de los vasos interrogados.
  • Infarto de miocardio dentro de las 72 h posteriores a la angiografía coronaria
  • Insuficiencia cardíaca grave
  • Niveles de creatinina sérica >150 umol/L, o tasas de filtración glomerular <45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergia al agente de contraste o adenosina.
  • Esperanza de vida < 2 años
  • Lesiones difusas de la DA proximal (estenosis del diámetro > 50%)
  • El retroceso del IVUS no cubre toda la lesión
  • Puente miocárdico severo en el vaso interrogado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la UFR en la predicción de estenosis funcionalmente significativa del tronco coronario izquierdo, utilizando la FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La precisión diagnóstica se define como UFFR (≤0,80 o >0,80) para identificar estenosis del tronco coronario izquierdo hemodinámicamente significativa con FFR (≤0,80 o >0,80) como estándar de referencia.
Inmediatamente después del procedimiento
Sensibilidad y especificidad de la UFR en la predicción de estenosis funcionalmente significativa del tronco coronario izquierdo, utilizando la FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La sensibilidad se define como la proporción de UFR ≤ 0,80 en vasos con estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); la especificidad se define como la proporción de UFR > 0,80 en vasos sin estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,80).
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad y especificidad del área luminal mínima (MLA) derivada de UFR y IVUS para predecir la estenosis de tronco coronario izquierdo funcionalmente significativa, utilizando FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La sensibilidad se define como la proporción de UFR ≤ 0,80 en vasos con estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); la especificidad se define como la proporción de UFR > 0,80 en vasos sin estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,80).
Inmediatamente después del procedimiento
El AUC de la UFR para la estenosis del tronco coronario izquierdo con la FFR como estándar de oro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
AUC se define como el área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-12M-C&T-B-043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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