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Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo ultrassônico na avaliação da estenose da artéria coronária principal esquerda (FUNCTION II)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este é um estudo prospectivo, observacional e unicêntrico. O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica da razão de fluxo ultrassônico computacional offline (UFR) na previsão de estenose coronária principal esquerda (LM) funcionalmente significativa com reserva de fluxo fracionário (FFR) baseada em fio de pressão convencional como referência padrão. O estudo será realizado no Hospital Fuwai, e um total de 120 pacientes com estenose intermediária do diâmetro do tronco da coronária esquerda ≥30% e ≤80% estão planejados para serem recrutados. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão submetidos à ultrassonografia intravascular (IVUS) seguida de exame FFR. A imagem IVUS será enviada a um laboratório central independente para cálculo do UFR. As análises de UFR foram realizadas off-line de forma cega, sem conhecimento da medição de FFR. Usando FFR≤0,80 como padrão ouro, a sensibilidade e especificidade do UFR no significado funcional da estenose do tronco da coronária esquerda serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jie Qian, MD
  • Número de telefone: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos de idade que serão internados para angiografia coronária e tiveram indicação para medição de FFR no Hospital Fuwai, Pequim, China, devido a angina estável ou angina instável serão inscritos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina de peito estável, angina de peito instável ou após a fase aguda do infarto do miocárdio
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Lesões intermediárias do tronco da coronária esquerda (estenose de diâmetro de 30% a 80% por estimativa visual da angiografia coronária)

Critério de exclusão:

  • Inelegível para exame diagnóstico IVUS ou FFR
  • Cirurgia prévia de revascularização miocárdica dos vasos interrogados
  • Infarto do miocárdio dentro de 72 horas após angiografia coronária
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Níveis de creatinina sérica >150 umol/L ou taxas de filtração glomerular <45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergia ao agente de contraste ou adenosina
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Lesões difusas proximais da DAE (estenose de diâmetro > 50%)
  • Retração do IVUS não cobrindo toda a lesão
  • Ponte miocárdica grave no vaso interrogado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica da UFR na previsão de estenose de tronco de coronária esquerda funcionalmente significativa, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A acurácia diagnóstica é definida como UFFR (≤0,80 ou >0,80) para identificar estenose de tronco de coronária esquerda hemodinamicamente significativa com FFR (≤0,80 ou >0,80) como padrão de referência.
Imediatamente após o procedimento
Sensibilidade e especificidade do UFR na predição de estenose de tronco de coronária esquerda funcionalmente significativa, utilizando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A sensibilidade é definida como a proporção de UFR ≤ 0,80 em vasos com estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); especificidade é definida como a proporção de UFR > 0,80 em vasos sem estenose hemodinamicamente significativa medida pelo FFR (FFR > 0,80).
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade e especificidade da UFR e da área luminal mínima (MLA) derivada do USIC na previsão de estenose de tronco de coronária esquerda funcionalmente significativa, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A sensibilidade é definida como a proporção de UFR ≤ 0,80 em vasos com estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); especificidade é definida como a proporção de UFR > 0,80 em vasos sem estenose hemodinamicamente significativa medida pelo FFR (FFR > 0,80).
Imediatamente após o procedimento
A AUC do UFR para estenose de tronco de coronária esquerda com FFR como padrão ouro
Prazo: Imediatamente após o procedimento
AUC é definida como a área sob a curva característica de operação do receptor.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-12M-C&T-B-043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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