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Wirksamkeit von Zahnfleischtransplantaten während des Implantationsprozesses auf der periimplantären Schleimhaut

27. September 2023 aktualisiert von: Damascus University

Wirksamkeit von Zahnfleischtransplantaten während des Implantationsprozesses bei der Vergrößerung der Breite des periimplantären keratinisierten Gewebes und der Dicke des Weichgewebes

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen in der periimplantären Schleimhaut während der Anwendung von zwei Weichgewebetransplantationsmethoden zu vergleichen, nämlich dem freien Zahnfleischtransplantat (FGG) und dem aus dem Gaumen entnommenen Bindegewebstransplantat (CTG) hinsichtlich der Breite der Keratinisierung Schleimhaut und die Dicke des periimplantären Weichgewebes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einigen besonderen Fällen kann das Vorhandensein einer ausreichenden Breite der keratinisierten Gingiva erforderlich sein, beispielsweise bei festsitzenden Prothesen an Zähnen mit sublingualen Rändern oder Periimplantaten. Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer unzureichenden Versorgung des keratinisierten Gewebes um die Implantate herum mit einer stärkeren Plaqueansammlung, Entzündungszeichen, Weichteilrezession und Bindungsverlust. Die Stichprobe besteht aus 33 Zahnimplantatstellen und wird nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt: Gruppe I (Erfahrungsorientiert, n=11): FGG; Gruppe II: (Erfahrungsbezogen, n=11): CTG; und Gruppe III: (Kontrolle, n=11): Es wird kein Verfahren zur Verbesserung der Qualität des periimplantären Gewebes durchgeführt. Die Breite der keratinisierten Gingiva wird präoperativ mit einem UNC-15 gemessen und die Dicke des periimplantären Weichgewebes wird klinisch durch direkte transgingivale Stützmethode gemessen. Diese Messungen werden nach 1 und 3 Monaten wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die Seitenzähne (Prämolaren oder Molaren) verloren haben.
  2. Eine Abnahme der Menge an keratinisierter Gingiva (weniger als 2 mm vom Alveolarfortsatz bis zum mukogingivalen Übergang).
  3. gute Mundgesundheit (Plaque-Index ≤1).

Ausschlusskriterien:

  1. starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  2. unkontrollierter Diabetes oder andere systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Es wird ein kostenloses Zahnfleischtransplantat angelegt und 3 Monate lang beobachtet
Sonstiges: Wirksamkeit freier Zahnfleischtransplantate bei der Vergrößerung der Breite des periimplantären keratinisierten Gewebes und der Dicke des Weichgewebes
Es werden zwei vertikale Einschnitte im zuvor angehobenen Lappen gegen das eingesetzte Implantat vorgenommen, wobei diese beiden Einschnitte 10 mm voneinander entfernt sind und das freie Transplantat in diesem Abstand (10 x 10 mm) platziert wird. Das Transplantat wird an der Spenderstelle (dem harten Gaumen) entnommen und verdünnt, um ein normales Transplantat mit der erforderlichen Dicke zu erhalten. Danach wird das Transplantat präzise an die richtige Stelle verschoben, wobei ein Abstand zwischen dem Transplantat und dem darunter liegenden Gewebe vermieden wird, und das Transplantat wird gut vernäht, um seine Stabilität und korrekte Platzierung zu gewährleisten.
Experimental: Bindegewebstransplantat
Es wird ein Bindegewebstransplantat angelegt und 3 Monate lang beobachtet
Sonstiges: Wirksamkeit von Bindegewebstransplantaten bei der Vergrößerung der Breite des periimplantären keratinisierten Gewebes und der Dicke des Weichgewebes
Es werden keine vertikalen Einschnitte in den zuvor angehobenen Lappen gegen das eingesetzte Implantat gemacht, da es nicht notwendig ist, den Lappen apikal der Transplantationsstelle zu vernähen, da das Transplantat nach der Fixierung damit bedeckt wird. Der Bereich wird mit dem Serum gewaschen, um das Gerinnsel zu entfernen, bevor das Transplantat fixiert wird. Das Transplantat wird gemäß der oben genannten Methode aus der Spenderstelle entnommen. Dann wird das Epithel entfernt, um das darunter liegende Bindegewebe zu belassen, und dann wird das Transplantat an seinen Platz (bukkale Stelle des Zahnimplantats) verschoben und der Lappen darüber genäht.
Sonstiges: Es werden keine Transplantate eingesetzt.
Es werden keinerlei Transplantate jeglicher Art eingesetzt.
Sonstiges: Es werden keine Transplantate zur Verbesserung der Qualität der periimplantären Schleimhaut hergestellt
Das einfache Nähen der beiden chirurgischen Schnitte erfolgt nach Abschluss des Zahnimplantats, ohne dass ein Eingriff zur Verbesserung der Qualität der periimplantären Schleimhaut vorgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird mit einer UNC-15-Sonde von der Mitte des Alveolarfortsatzes an der untersuchten Stelle bis zum mukogingivalen Übergang gemessen, der durch die Rollover-Technik bestimmt wurde.
nach 1 Monat und 3 Monaten
Die Dicke des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Die Dicke des periimplantären Weichgewebes wird klinisch mit der direkten transgingivalen Stützmethode gemessen.
nach 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmad Alshouaa, MSc, MSc student in Periodontology Departement, University of Damascus
  • Studienstuhl: Mohammed Alsabbagh, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-Perio-01-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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