Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepów dziąsłowych w procesie implantacji na błonie śluzowej wokół implantu

27 września 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność przeszczepów dziąseł podczas procesu implantacji w zwiększaniu szerokości i grubości tkanek miękkich zrogowaciałych tkanek wokół implantu

Celem pracy jest porównanie zmian zachodzących w błonie śluzowej wokół implantu podczas stosowania dwóch metod przeszczepiania tkanek miękkich, którymi są wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) i przeszczep tkanki łącznej (CTG) pobranej z podniebienia pod względem szerokości zrogowaciałej tkanki. błony śluzowej i grubości tkanek miękkich wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecność odpowiedniej szerokości dziąsła zrogowaciałego może być konieczna w niektórych szczególnych przypadkach, takich jak obecność stałych protez na zębach z brzegami podjęzykowymi lub implantami okołozębowymi. Istnieje związek pomiędzy niewydolnością zrogowaciałych tkanek wokół implantów a większym gromadzeniem się płytki nazębnej, objawami stanu zapalnego, recesją tkanek miękkich i utratą przyczepu. Próba będzie składać się z 33 miejsc implantacji zębów i zostanie losowo podzielona na trzy grupy: Grupa I (doświadczeniowa, n=11): FGG; Grupa II: (Doświadczeniowa, n=11): KTG; oraz Grupa III: (Kontrola, n=11): Nie będzie wykonywana żadna procedura poprawiająca jakość tkanek wokół implantu. Szerokość zrogowaciałego dziąsła zostanie zmierzona przed operacją za pomocą UNC-15, a grubość tkanek miękkich wokół implantu zostanie zmierzona klinicznie metodą bezpośredniego podparcia przezdziąsłowego. Pomiary te zostaną powtórzone po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci, którzy utracili zęby tylne (przedtrzonowe lub trzonowe).
  2. Zmniejszenie ilości dziąsła zrogowaciałego (mniej niż 2 mm od wyrostka zębodołowego do połączenia śluzowo-dziąsłowego).
  3. dobry stan zdrowia jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej ≤1).

Kryteria wyłączenia:

  1. nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie)
  2. niekontrolowana cukrzyca lub inne choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Założony zostanie bezpłatny przeszczep dziąsła i leczenie będzie kontynuowane przez 3 miesiące
Inny: Skuteczność wolnych przeszczepów dziąsłowych podczas zwiększania szerokości tkanki zrogowaciałej wokół implantu i grubości tkanek miękkich
W uprzednio uniesionym płatku względem umieszczanego implantu zostaną wykonane dwa pionowe nacięcia, przy czym te dwa nacięcia będą oddalone od siebie o 10 mm i w tej odległości (10 x 10 mm) zostanie umieszczony wolny przeszczep. Przeszczep zostanie pobrany z miejsca dawczego (podniebienie twarde) i zostanie przerzedzony, aby uzyskać przeszczep regularny o wymaganej grubości. Następnie przeszczep zostanie dokładnie przeniesiony na właściwe miejsce, unikając pozostawienia odległości pomiędzy przeszczepem a tkanką pod spodem, a przeszczep zostanie dobrze zszyty, aby zapewnić jego stabilność i prawidłowe umiejscowienie.
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej
Zastosowany zostanie przeszczep tkanki łącznej, który będzie obserwowany przez 3 miesiące
Inny: Skuteczność przeszczepów tkanki łącznej podczas zwiększania szerokości tkanki zrogowaciałej wokół implantu i grubości tkanek miękkich
W uprzednio uniesionym płatze w stosunku do umieszczonego implantu nie będą wykonywane pionowe nacięcia, gdzie nie ma konieczności zszywania płata od wierzchołka miejsca wszczepienia, gdyż po umocowaniu przeszczep zostanie nim przykryty. Przed zamocowaniem przeszczepu miejsce to zostanie przemyte surowicą w celu usunięcia skrzepu. Przeszczep zostanie pobrany z miejsca dawczego zgodnie z wcześniej opisaną metodą. Następnie zostanie usunięty nabłonek, pozostawiając pod nim tkankę łączną, następnie przeszczep zostanie przeniesiony na swoje miejsce (policzkowe miejsce wszczepienia zęba) i zostanie na nim przyszyty płat.
Inny: Nie będą stosowane żadne przeszczepy.
Nie będą stosowane żadne przeszczepy żadnego typu.
Inny: Nie będą wykonywane żadne rodzaje przeszczepów poprawiających jakość błony śluzowej wokół implantu
Proste szycie dwóch nacięć chirurgicznych zostanie wykonane po zakończeniu procesu wszczepiania implantu, bez konieczności wykonywania zabiegów poprawiających jakość błony śluzowej wokół implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Szerokość dziąsła zrogowaciałego mierzona będzie sondą UNC-15 od środka wyrostka zębodołowego w badanym miejscu do połączenia śluzowo-dziąsłowego, które określano techniką rollover.
po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Grubość tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Grubość tkanek miękkich wokół implantu będzie mierzona klinicznie metodą bezpośredniego podparcia przezdziąsłowego.
po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmad Alshouaa, MSc, MSc student in Periodontology Departement, University of Damascus
  • Krzesło do nauki: Mohammed Alsabbagh, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Perio-01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami