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Efficacia degli innesti gengivali durante il processo di impianto sulla mucosa perimplantare

27 settembre 2023 aggiornato da: Damascus University

Efficacia degli innesti gengivali durante il processo di impianto nell'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato perimplantare e dello spessore dei tessuti molli

Questo studio mira a confrontare i cambiamenti nella mucosa perimplantare durante l'applicazione di due metodi di innesto di tessuti molli, che sono l'innesto gengivale libero (FGG) e l'innesto di tessuto connettivo (CTG) prelevato dal palatino in termini di larghezza dell'innesto cheratinizzato. mucosa e lo spessore dei tessuti molli perimplantari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presenza di un'adeguata larghezza della gengiva cheratinizzata può essere necessaria in alcuni casi particolari come la presenza di protesi fisse sui denti con margini sublinguali o peri-impianti. Esiste un'associazione tra insufficienza dei tessuti cheratinizzati peri impianti con maggiore accumulo di placca, segni di infiammazione, recessione dei tessuti molli e perdita di attacco. Il campione sarà composto da 33 siti implantari e sarà diviso casualmente in tre gruppi: Gruppo I (esperienziale, n=11): FGG; Gruppo II: (Esperienziale, n=11): CTG; e Gruppo III: (Controllo, n=11): non verrà eseguita alcuna procedura per migliorare la qualità dei tessuti perimplantari. La larghezza della gengiva cheratinizzata sarà misurata preoperatoria con un UNC-15 e lo spessore dei tessuti molli perimplantari sarà misurato clinicamente mediante il metodo di sostegno transmucoso diretto. Queste misurazioni verranno ripetute dopo 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che hanno perso i denti posteriori (premolari o molari).
  2. Una diminuzione della quantità di gengiva cheratinizzata (meno di 2 mm dal processo alveolare alla giunzione mucogengivale).
  3. buona salute orale (indice di placca ≤1).

Criteri di esclusione:

  1. forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  2. diabete non controllato o altre malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innesto gengivale libero
Verrà applicato e seguito un innesto gengivale libero per 3 mesi
Altro: Efficacia degli innesti gengivali liberi durante l'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato perimplantare e dello spessore dei tessuti molli
Verranno praticate due incisioni verticali nel lembo precedentemente sollevato contro l'impianto posizionato, dove queste due incisioni saranno distanti 10 mm l'una dall'altra, e l'innesto libero verrà posizionato a questa distanza (10 x 10 mm). L'innesto verrà prelevato dal sito donatore (palato duro), e verrà assottigliato fino ad ottenere un innesto regolare e dello spessore richiesto. Successivamente, l'innesto verrà spostato nella posizione corretta con precisione, evitando di lasciare una distanza tra l'innesto e il tessuto sottostante, e l'innesto verrà suturato bene per garantirne la stabilità e il corretto posizionamento.
Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo
Verrà applicato un innesto di tessuto connettivo e seguito per 3 mesi
Altro: Efficacia degli innesti di tessuto connettivo durante l'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato perimplantare e dello spessore dei tessuti molli
Non verranno praticate incisioni verticali nel lembo precedentemente sollevato contro l'impianto posizionato, dove non è necessario suturare il lembo apicalmente al punto di innesto perché l'innesto verrà ricoperto con esso dopo averlo fissato in posizione. L'area verrà lavata con il siero per rimuovere il coagulo prima di fissare l'innesto. L'innesto verrà prelevato dal sito donatore secondo il metodo precedentemente menzionato. Quindi l'epitelio verrà rimosso per lasciare il tessuto connettivo sottostante, quindi l'innesto verrà spostato al suo posto (sito dell'impianto dentale vestibolare) e il lembo verrà suturato su di esso.
Altro: Non verranno applicati innesti.
Non verranno applicati innesti di alcun tipo.
Altro: Non verranno effettuati tipi di innesti atti a migliorare la qualità della mucosa perimplantare
La semplice sutura delle due incisioni chirurgiche verrà effettuata dopo il completamento del processo implantare, senza che verrà effettuata alcuna procedura per migliorare la qualità della mucosa perimplantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: dopo 1 mese e 3 mesi
La larghezza della gengiva cheratinizzata verrà misurata utilizzando una sonda UNC-15 dal centro del processo alveolare nel sito studiato fino alla giunzione mucogengivale, determinata mediante la tecnica del rollover.
dopo 1 mese e 3 mesi
Lo spessore dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: dopo 1 mese e 3 mesi
Lo spessore dei tessuti molli perimplantari sarà misurato clinicamente mediante il metodo di sostegno transmucoso diretto.
dopo 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmad Alshouaa, MSc, MSc student in Periodontology Departement, University of Damascus
  • Cattedra di studio: Mohammed Alsabbagh, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Perio-01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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