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Eficacia de los injertos gingivales durante el proceso de implantación en la mucosa periimplantaria

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Damascus University

Eficacia de los injertos gingivales durante el proceso de implantación para aumentar el ancho del tejido queratinizado periimplantario y el grosor de los tejidos blandos

Este estudio tiene como objetivo comparar los cambios en la mucosa periimplantaria durante la aplicación de dos métodos de injerto de tejido blando, que son el injerto gingival libre (FGG) y el injerto de tejido conectivo (CTG) tomado del palatino en términos del ancho del tejido queratinizado. mucosa y el espesor de los tejidos blandos periimplantarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presencia de un ancho adecuado de la encía queratinizada puede ser necesaria en algunos casos especiales como la presencia de prótesis fijas en dientes con márgenes sublinguales o periimplantes. Existe una asociación entre la insuficiencia de los tejidos queratinizados periimplantarios con mayor acumulación de placa, signos de inflamación, recesión de tejidos blandos y pérdida de inserción. La muestra estará compuesta por 33 sitios de implantes dentales y se dividirá aleatoriamente en tres grupos: Grupo I (Experiencial, n=11): FGG; Grupo II: (Experiencial, n=11): CTG; y Grupo III: (Control, n=11): No se realizará ningún procedimiento para mejorar la calidad de los tejidos periimplantarios. El ancho de la encía queratinizada se medirá preoperatoriamente con un UNC-15 y el grosor de los tejidos blandos periimplantarios se medirá clínicamente mediante método de apoyo transgingival directo. Estas mediciones se repetirán al cabo de 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han perdido dientes posteriores (premolares o molares).
  2. Disminución de la cantidad de encía queratinizada (menos de 2 mm desde el proceso alveolar hasta la unión mucogingival).
  3. buena salud bucal (índice de placa ≤1).

Criterio de exclusión:

  1. fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
  2. diabetes no controlada u otras enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injerto gingival libre
Se aplicará injerto gingival libre y se seguirá durante 3 meses.
Otro: Eficacia de los injertos gingivales libres durante el aumento del ancho del tejido queratinizado periimplantario y del grosor de los tejidos blandos.
Se realizarán dos incisiones verticales en el colgajo previamente elevado contra el implante colocado, donde estas dos incisiones estarán separadas 10 mm entre sí, y el injerto libre se colocará en esta distancia (10 x 10 mm). El injerto se obtendrá del sitio donante (el paladar duro) y se adelgazará para obtener un injerto regular con el espesor requerido. Posteriormente se moverá el injerto a su lugar correcto con precisión, evitando dejar distancia entre el injerto y el tejido de debajo, y se suturará bien el injerto para asegurar su estabilidad y correcta colocación.
Experimental: Injerto de tejido conectivo
Se aplicará un injerto de tejido conectivo y se seguirá durante 3 meses.
Otro: Eficacia de los injertos de tejido conectivo durante el aumento del ancho del tejido queratinizado periimplantario y del grosor de los tejidos blandos.
No se realizarán incisiones verticales en el colgajo previamente elevado contra el implante colocado, donde no es necesario suturar el colgajo apicalmente del lugar del injerto porque el injerto quedará cubierto con él luego de fijarlo en su lugar. Se lavará la zona con el suero para eliminar el coágulo antes de fijar el injerto. El injerto se obtendrá de la zona donante según el método mencionado anteriormente. Luego se retirará el epitelio para dejar el tejido conectivo debajo, y luego se trasladará el injerto a su lugar (lugar del implante dental bucal) y se suturará el colgajo sobre él.
Otro: No se aplicarán injertos.
No se aplicarán injertos de ningún tipo.
Otro: No se realizarán tipos de injertos para mejorar la calidad de la mucosa periimplantaria.
La sutura simple de las dos incisiones quirúrgicas se realizará una vez finalizado el proceso de implantación dental, sin que se realice ningún procedimiento para mejorar la calidad de la mucosa periimplantaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ancho de la encía queratinizada.
Periodo de tiempo: después de 1 mes y 3 meses
El ancho de la encía queratinizada se medirá utilizando una sonda UNC-15 desde la mitad del proceso alveolar en el sitio estudiado hasta la unión mucogingival, la cual se determinó mediante la técnica de rollover.
después de 1 mes y 3 meses
El espesor de los tejidos blandos periimplantarios.
Periodo de tiempo: después de 1 mes y 3 meses
El grosor de los tejidos blandos periimplantarios se medirá clínicamente mediante el método de apoyo transgingival directo.
después de 1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmad Alshouaa, MSc, MSc student in Periodontology Departement, University of Damascus
  • Silla de estudio: Mohammed Alsabbagh, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UDDS-Perio-01-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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