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Eficácia dos enxertos gengivais durante o processo de implantação na mucosa peri-implantar

27 de setembro de 2023 atualizado por: Damascus University

Eficácia dos enxertos gengivais durante o processo de implantação no aumento da largura do tecido queratinizado peri-implantar e da espessura dos tecidos moles

Este estudo tem como objetivo comparar as alterações na mucosa peri-implantar durante a aplicação de dois métodos de enxerto de tecidos moles, que são o enxerto gengival livre (FGG) e o enxerto de tecido conjuntivo (CTG) retirado do palatino em termos da largura da área queratinizada. mucosa e a espessura dos tecidos moles peri-implantares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A presença de largura adequada da gengiva queratinizada pode ser necessária em alguns casos especiais como a presença de próteses fixas nos dentes com margens sublinguais ou peri-implantes. Existe uma associação entre insuficiência dos tecidos queratinizados peri-implantes com maior acúmulo de placa, sinais de inflamação, recessão de tecidos moles e perda de inserção. A amostra será composta por 33 locais de implantes dentários e será dividida aleatoriamente em três grupos: Grupo I (Experimental, n=11): GGF; Grupo II: (Experimental, n=11): CTG; e Grupo III: (Controle, n=11): Nenhum procedimento será realizado para melhorar a qualidade dos tecidos peri-implantares. A largura da gengiva queratinizada será medida no pré-operatório com um UNC-15 e a espessura dos tecidos moles peri-implantares será medida clinicamente pelo método de escoramento transgengival direto. Essas medições serão repetidas após 1 e 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes que perderam dentes posteriores (pré-molares ou molares).
  2. Diminuição na quantidade de gengiva queratinizada (menos de 2 mm do processo alveolar até a junção mucogengival).
  3. boa saúde bucal (índice de placa ≤1).

Critério de exclusão:

  1. fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia)
  2. diabetes não controlada ou outras doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxerto gengival livre
Enxerto gengival livre será aplicado e acompanhado por 3 meses
Outro: Eficácia dos enxertos gengivais livres no aumento da largura do tecido queratinizado peri-implantar e da espessura dos tecidos moles
Serão feitas duas incisões verticais no retalho previamente elevado contra o implante colocado, onde essas duas incisões ficarão distantes 10 mm uma da outra, e o enxerto livre será colocado nesta distância (10 x 10 mm). O enxerto será obtido da área doadora (palato duro) e será desbastado para obter um enxerto regular com a espessura necessária. Em seguida, o enxerto será movido com precisão para seu local correto, evitando deixar distância entre o enxerto e o tecido subjacente, e o enxerto será bem suturado para garantir sua estabilidade e correto posicionamento.
Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo
Enxerto de tecido conjuntivo será aplicado e acompanhado por 3 meses
Outro: Eficácia dos enxertos de tecido conjuntivo no aumento da largura do tecido queratinizado peri-implantar e da espessura dos tecidos moles
Não serão feitas incisões verticais no retalho previamente elevado contra o implante colocado, onde não há necessidade de suturar o retalho apicalmente ao local do enxerto, pois o enxerto ficará recoberto por ele após sua fixação. A área será lavada com soro para retirada do coágulo antes da fixação do enxerto. O enxerto será obtido da área doadora conforme método citado anteriormente. Em seguida, o epitélio será removido para deixar o tecido conjuntivo por baixo, e então o enxerto será movido para o seu lugar (local do implante dentário vestibular) e o retalho será suturado sobre ele.
Outro: Nenhum enxerto será aplicado.
Não serão aplicados enxertos de qualquer tipo.
Outro: Não serão feitos tipos de enxertos para melhorar a qualidade da mucosa peri-implantar
A sutura simples das duas incisões cirúrgicas será feita após a finalização do processo de implante dentário, não sendo realizado nenhum procedimento para melhorar a qualidade da mucosa peri-implantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A largura da gengiva queratinizada
Prazo: depois de 1 mês e 3 meses
A largura da gengiva queratinizada será medida com sonda UNC-15 desde o meio do processo alveolar no local estudado até a junção mucogengival, que foi determinada pela técnica de rollover.
depois de 1 mês e 3 meses
A espessura dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: depois de 1 mês e 3 meses
A espessura dos tecidos moles peri-implantares será medida clinicamente pelo método de escoramento transgengival direto.
depois de 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmad Alshouaa, MSc, MSc student in Periodontology Departement, University of Damascus
  • Cadeira de estudo: Mohammed Alsabbagh, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UDDS-Perio-01-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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