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Bewertung von Blutfluss, Komfort und Effizienz bei 15 Teilnehmern unter Verwendung von 1 vs. 36 Hz-Stimulation über Textilelektroden (TTE_PVV_1_36)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Kann eine durchblutungsfördernde Plantarflexion, die über Textilelektroden in einer Socke mit einer Frequenz von 1 Hz elektrisch induziert wird, im Vergleich zu 36 Hz mehr Komfort und Energieeffizienz bieten?

Muskelkontraktionen, die durch neuromuskuläre Elektrostimulation niedriger Intensität der Wade (C-LI-NMES) induziert werden, können den venösen Rückfluss erhöhen und venöse Thromboembolien reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener C-LI-NMES-Frequenzen und Plateauzeiten auf Hämodynamik, Unbehagen und Energieeffizienz zu vergleichen, wenn sie über in Socken integrierte transversale Textilelektroden angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn gesunde Teilnehmer wurden über zwei 3 x 3 cm große, quer verlaufende Textilelektroden, die in eine Socke integriert waren, mit zehn verschiedenen Kombinationen von Frequenz (1 Hz oder 36 Hz) und Plateauzeiten (0,5/1,5/3/5/7 s) stimuliert, wobei die NMES-Intensität bis zur Fußsohle allmählich anstieg Flexion-Induktion. Zu diesem Zeitpunkt wurden die popliteale Spitzenvenengeschwindigkeit (PVV), die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV) und das Ejektionsvolumen (EV) mittels Doppler-Ultraschall, das Unbehagen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10) und die Werte für die Stromstärke beurteilt Amplitude und Energie wurden basierend auf dem Intensitätsniveau des NMES-Geräts berechnet. Werte ausgedrückt mit Median (Interquartilbereich), Signifikanz auf p<0,05 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–99 Jahre
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Laufende Thromboprophylaxe
  • Hautwunden
  • Gefäßanomalien
  • Frühere Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm, bei dem bei 15 Teilnehmern wiederholte Messungen durchgeführt wurden.
Jeder der 15 Teilnehmer im Arm wurde zusätzlich zum Ruhezustand (keine Intervention) zehn verschiedenen Interventionen ausgesetzt, die nacheinander wiederholt wurden, um wiederholte Messungen der Ergebnisse zu ermöglichen.
Gerät: Chattanooga Physio, DJO, neuromuskuläre Elektrostimulation
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde mit einem Gerät namens Chattanooga Physio (DJO) angewendet und dabei 10 verschiedene Kombinationen von Parametereinstellungen getestet. Die variierten und kombinierten Parametereinstellungen waren Frequenz (1 Hz und 36 Hz) und Plateauzeiten (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s). Das NMES wurde über quer platzierte Textilelektroden (3 x 3 cm), die in eine Socke integriert waren, an der Wade der Teilnehmer angelegt, beginnend mit einer sehr niedrigen Stromamplitude, gefolgt von allmählichen kleinen Erhöhungen der Stromamplitude bis zur Einleitung der Plantarflexion des Sprunggelenks Ergebnisse wurden gemessen.
Andere Namen:
  • Gerätename und Hersteller:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale venöse Geschwindigkeit (PVV)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Die maximale Venengeschwindigkeit (Zentimeter pro Sekunde) wird durch Doppler-Ultraschall der Vena poplitea bestimmt
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit wird durch Doppler-Ultraschall in der Kniekehlenvene (Zentimeter pro Sekunde) ermittelt.
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Durchschnittliche Dauer des Blutpulses (ADBP)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Die durchschnittliche Dauer des Blutpulses wird durch Doppler-Ultraschall in der Kniekehlenvene bestimmt (Sekunden).
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Auswurfvolumen (EV)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Das Auswurfvolumen des Blutes wird durch Doppler-Ultraschall in der Kniekehlenvene (Milliliter) bestimmt.
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Das Unbehagen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) geschätzt.
Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Aktuelle Amplitude
Zeitfenster: Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Die Stromamplitude in Milliampere (mA) wird durch schrittweise Erhöhungen (typischerweise 1 mA) auf dem NMES-Gerät ermittelt, bis eine Plantarflexion induziert wird
Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Energie
Zeitfenster: Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Die Energie pro Stimulationszyklus in Millijoule (mJ) wird durch schrittweise Erhöhungen (typischerweise 1 mA) auf dem NMES-Gerät ermittelt, bis eine Plantarflexion induziert wird. Anschließend wird der Energieverbrauch (mJ) berechnet.
Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben, die Daten einzelner Teilnehmer können jedoch auf begründete Anfrage in der Zukunft weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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