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Merkmale von Herztumoren und Risikostratifizierung nachfolgender unerwünschter Ereignisse (EINMALIG) (UNIQUE)

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Merkmale von Herztumoren und die Risikostratifizierung nachfolgender unerwünschter Ereignisse (UNIQUE): eine von Forschern initiierte, nationale, multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv und prospektiv klinische und biologische Probendaten von Patienten mit Herztumoren zu sammeln, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zur Erstellung eines Prognosemodells für Herztumoren werden verschiedene Techniken eingesetzt, darunter allgemeine molekularbiologische Analysen und Multi-Omics-Analysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist der Aufbau einer retrospektiv-prospektiven Langzeit-Follow-up-Kohorte und eines Managementsystems für Herztumoren durch ein multizentrisches Kooperationsnetzwerk. Die Dauer der Studie wird in retrospektive und prospektive Komponenten unterteilt. In der retrospektiven Studie werden Fälle von Herztumoren aus den Jahren 2003–2022 erfasst; Die prospektive Studie soll zwischen 2022 und 2030 Fälle von Herztumoren erfassen. Die Studie soll die Krankheitsmerkmale, Verlaufsmuster, klinischen Merkmale, den natürlichen Verlauf und die Langzeitprognose von Herztumoren untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien für kardiale Neoplasien erfüllen: 1. Herzmyxomgruppe; 2. Herzfibromgruppe; 3. Herz-Lipom-Gruppe; 4. Gruppe kardialer Hämangiome; 5. Kardiales undifferenziertes Sarkom; 6. Gruppe der kardialen Angiosarkome; 7. Gruppe der kardialen Rhabdomyosarkome; 8. Herz-Lymphom-Gruppe; 9. Herzmetastasengruppe; 10. Gruppe „Andere Herztumoren“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig im entsprechenden Herz-Kreislauf-Zentrum aufgesucht und betreut werden.
  • Alle Patienten müssen mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien für kardiale Neoplasien erfüllen: 1. Herzmyxomgruppe; 2. Herzfibromgruppe; 3. Herz-Lipom-Gruppe; 4. Gruppe kardialer Hämangiome; 5. Kardiales undifferenziertes Sarkom; 6. Gruppe der kardialen Angiosarkome; 7. Gruppe der kardialen Rhabdomyosarkome; 8. Herz-Lymphom-Gruppe; 9. Herzmetastasengruppe; 10. Gruppe „Andere Herztumoren“.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <3 Jahre oder >80 Jahre alt.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Der Patient lehnte eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Keines der oben genannten Kriterien wurde erfüllt, aber der Patient war aufgrund von Koma und anderen Gründen vorübergehend nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und stattdessen hat kein gesetzlicher Vertreter sie unterzeichnet. Abhängig vom Zustand des Patienten ist es dem Patienten möglicherweise nicht möglich, das Bewusstsein wiederzuerlangen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzmyxom-Gruppe
Patienten, bei denen ein Herzmyxom diagnostiziert wurde
Herzfibromgruppe
Patienten, bei denen ein Herzfibrom diagnostiziert wird
Herz-Lipom-Gruppe
Patienten, bei denen ein kardiales Lipom diagnostiziert wurde
Gruppe der kardialen Hämangiome
Patienten, bei denen ein kardiales Hämangiom diagnostiziert wurde
Gruppe bösartiger Herztumoren
Patienten, bei denen ein bösartiger Herztumor diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MACCE-Inzidenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse), einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisationschirurgie und Schlaganfall. Der MACCE wird anhand der Krankenakten ermittelt.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Der von klinischen Ärzten diagnostizierte Gesamttod wird anhand der Krankenakten beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Inzidenz von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Ein von klinischen Ärzten diagnostizierter Myokardinfarkt wird anhand der Krankenakten beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Inzidenz koronarer Revaskularisationsoperationen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Von klinischen Ärzten durchgeführte koronare Revaskularisationsoperationen werden anhand der medizinischen Unterlagen beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Schlaganfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Der von klinischen Ärzten diagnostizierte Schlaganfall wird anhand der Krankenakten beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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