- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104774
Die Auswirkungen einer familienzentrierten Tai-Chi-Übung auf die Lungenfunktion und die psychische Gesundheit von Patienten nach einer thorakoskopischen Operation
20. April 2025 aktualisiert von: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
Stellvertretender Superintendent
Untersuchung der Wirkung einer familienzentrierten, achtwöchigen, progressiven Tai-Chi-Übung vom Sitzen zum Stehen auf die Lungenfunktion und die psychische Gesundheit bei Patienten nach einer thorakoskopischen Operation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Taiwan.
Durch die chirurgische Entfernung von Lungengewebe kann nach einer thorakoskopischen Lobektomie kein neues Gewebe regeneriert werden, was zu einer verminderten Lungenfunktion und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.
29 % der weiblichen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, neigten dazu, ängstlich und depressiv zu sein, und mehr als 60 % der pflegenden Angehörigen litten unter leichter bis mittelschwerer Pflegebelastung und Ängsten.
Tai Chi-Übungen sind eine sanfte Übung, die die Lungenfunktion effektiv verbessern kann.
Es mangelt jedoch an Literatur zu den Auswirkungen von Tai-Chi-Übungen auf die Lungenfunktion und die psychische Gesundheit nach thorakoskopischen Eingriffen. Methoden: Es wird ein exploratives sequenzielles Studiendesign mit gemischten Methoden verwendet.
Die erste Phase wird eine quasi-experimentelle Studie sein, die gezielte Probenahmen zur Rekrutierung von thorakoskopisch chirurgischen Patienten und ihren Familienbetreuern nutzen wird.
Es wird geschätzt, dass 60 Patientenpaare und ihre Familienbetreuer eingeschlossen werden.
Die Teilnehmer werden entsprechend dem aufeinanderfolgenden Aufnahmezeitpunkt in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält nach der Operation Tai-Chi-Übungen und Routinebehandlungen und führt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus insgesamt acht Wochen nach der Entlassung dreimal wöchentlich Tai-Chi-Übungen zu je 50 Minuten durch; Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung.
Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (wiederholte ANOVA) wird zum Vergleich zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sowie innerhalb der Gruppe verwendet. Für andere Störfaktoren werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) zur Analyse verwendet.
In der zweiten Phase, nach acht Wochen Tai-Chi-Übung, werden halbstrukturierte Interviews mit etwa 10 Patienten und ihren Betreuern durchgeführt, um ihre Erfahrungen und Gefühle im Zusammenhang mit der Tai-Chi-Übung zu sammeln.
Qualitative Daten werden verwendet, um die quantitativen Daten zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsin-Yuan Fang, Ph.D
- Telefonnummer: 12939 04-22052121
- E-Mail: fanghy@cmuh.org.tw
Studienorte
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404327
- Rekrutierung
- China Medical University
-
Kontakt:
- Hsin-Yuan Fang, Ph.D
- Telefonnummer: 12939 04-22052121
- E-Mail: fanghy@cmuh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung zur Durchführung einer thorakoskopischen Lobektomie, Keil-/Teilresektion, Lobektomie oder Hülsenresektion.
- Klassifizierung I-II des physiologischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (ASA, 2019).Physischer Status der ASA Klasse I: Eine gesunde Person, die gesund ist und weder raucht noch trinkt.Physischer Status der ASA, Klasse II: Menschen mit leichten chronischen Krankheiten, aber keine wesentlichen Funktionseinschränkungen.
- Diejenigen, die ohne Beeinträchtigung der Gliedmaßenbewegung selbstständig gehen können.
- Kann auf Chinesisch oder Taiwanesisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie wegen bösartiger Tumoren benötigen.
- Diejenigen, die im letzten Jahr Tai Chi, Qigong, externe Elixierübungen oder Lungenübungen praktiziert haben.
- Erwarten Sie einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung innerhalb der nächsten drei Monate.
- Personen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der peripheren Gefäße.
- Personen mit Sehbehinderung, geistiger Behinderung oder Gedächtnisverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
|
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Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer Tai-Chi-Übungsunterricht.
In der Akupressurgruppe erhalten die Teilnehmer eine Akupressurbehandlung.
|
Die Versuchsgruppe erhält nach der Operation Tai-Chi-Übungen und Routinebehandlungen und führt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus insgesamt acht Wochen nach der Entlassung dreimal wöchentlich Tai-Chi-Übungen für jeweils 50 Minuten durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
|
Die Daten werden durch einen Lungenfunktionstest erhoben
|
Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
|
|
forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
|
Die Daten werden durch einen Lungenfunktionstest erhoben
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Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
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forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
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Die Daten werden durch einen Lungenfunktionstest erhoben
|
Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komposit-Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), unmittelbar nach der Operation, Entlassung 1 Tag, eine Woche nach der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung, zwei Monate nach der Entlassung
|
Diese Skala misst die Angst- und Stressgefühle, die man in der vergangenen Woche erlebt hat.
Es umfasst insgesamt 14 Fragen, darunter jeweils 7 Fragen zur Angstskala (HADS-A) und zur Depressionsskala (HADS-D).
Die Messung erfolgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Bewertungsmethode (0-3), die Gesamtpunktzahl jedes Elements beträgt 0-21 Punkte. Je höher die von der Skala gemessene Punktzahl, desto höher ist der Grad der Angst und Depression.
Die Cronbach-α-Koeffizienten der internen Konsistenzzuverlässigkeit von HADS-A und HADS-D betragen jeweils 0,82–0,74.
mit hoher innerer Konsistenz.
|
Ausgangswert (vor der Operation), unmittelbar nach der Operation, Entlassung 1 Tag, eine Woche nach der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung, zwei Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
- Hauptermittler: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- d17573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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