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Rampen- und Schnüffelposition für die Intubation per Kaiserschnitt.

13. Dezember 2023 aktualisiert von: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

Vergleich von Rampen- und Schnüffelpositionen bei der videolaryngoskopiegesteuerten Trachealintubation für einen elektiven Kaiserschnitt: eine prospektive randomisierte Studie.

An dieser Studie werden Schwangere teilnehmen, die sich bei einem geplanten Kaiserschnitt lieber einer Vollnarkose unterziehen wollten. Verglichen werden Rampen- und Schnüffelpositionen schwangerer Frauen während der Beatmung und Intubation. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Position eine einfachere und schnellere Intubation bei schwangeren Frauen für einen Kaiserschnitt ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zur Häufigkeit schwieriger und fehlgeschlagener Intubationen in der geburtshilflichen Bevölkerung schwanken innerhalb eines weiten Perzentilbereichs. Um ein Vielfaches höher als die Werte, die für die Allgemeinchirurgiepopulation gemeldet wurden. Die funktionelle Restkapazität nimmt bei schwangeren Frauen um 10–25 % ab. Aufgrund dieses Rückgangs sind schwangere Frauen anfälliger für Hypoxie, was auch dazu führt, dass die Intubation schneller erfolgt. Der Intubationserfolg und die Verkürzung der Intubationszeit haben sich durch Videolaryngoskope positiv verbessert. Andererseits trägt die Position des Patienten während der Intubation zur Geschwindigkeit und zum Erfolg der Intubation bei. Es hat sich gezeigt, dass die Intubation bei krankhaft fettleibigen Patienten in der Rampenposition schneller erfolgt und der Erfolg beim ersten Durchgang höher ist. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Rampen- und Schnüffelpositionen auf die Intubationszeit und den Erfolg bei adipösen Patienten und schwangeren Frauen mit ähnlichen körperlichen Veränderungen verglichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten mit der Klassifizierung II-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, die zwischen 18 und 40 Jahre alt sind und eine Vollnarkose bevorzugen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern, Orientierungs- und Kooperationsstörungen haben, sich einer Kopf-Hals-Operation unterzogen haben, in der Vergangenheit eine schwierige Intubation hatten, einen Defekt der Halswirbelsäule haben und bei denen das Risiko einer Lungenaspiration besteht, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rampenpositionsgruppe
Diese Position wird durch Anheben der Schultern und Anheben des Kopfes erreicht, bis eine Ausrichtung der Brustbeinkerbe und des äußeren Gehörgangs erreicht ist
Sonstiges: Rampenpositionsgruppe
Diese Position wird durch Anheben der Schultern und Anheben des Kopfes erreicht, bis eine Ausrichtung der Brustbeinkerbe und des äußeren Gehörgangs erreicht ist
Andere Namen:
  • Rampenposition
Schein-Komparator: Schnüffelpositionsgruppe
Diese Position wird erreicht, indem ein 7 cm dickes Kissen unter den Hinterkopf gelegt wird.
Sonstiges: Schnüffelpositionsgruppe
Diese Position wird erreicht, indem ein 7 cm dickes Kissen unter den Hinterkopf gelegt wird.
Andere Namen:
  • Schnüffelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die gesamte Intubationszeit wird durch Addition der Laryngoskopiezeit und der Einführzeit des Schlauchs berechnet.
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwieriger Intubationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Zur Definition der Intubationsschwierigkeit wird die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) verwendet. Die Intubation gilt als einfach, wenn IDS=0, als leichte Schwierigkeit, wenn 0 < IDS < 5, als mittlere bis große Schwierigkeit, wenn 5 < IDS, und als unmöglich, wenn IDS = ∞.
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Vorkommen schwieriger Maskenbeatmung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Warters-Skala wird verwendet, um die Schwierigkeit der Maskenbeatmung zu definieren. Eine schwierige Maskenbeatmung wird als ein Wert ≥ 4 auf der Warters-Skala definiert
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Zeit der Laryngoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Zeitmessungen beginnen, wenn der Videolaryngoskopspatel zum ersten Mal zwischen den Zähnen hindurchtritt, und enden, wenn auf dem Videolaryngoskopie-Monitor die beste Stimmritzenansicht erzielt wird.
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Einführzeit des Röhrchens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Zeitmessungen beginnen, wenn der Endotrachealtubus zum ersten Mal zwischen den Zähnen verläuft, und enden, wenn der Tubus die Stimmritze passiert.
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
Etwa 4 Stunden nach der Operation wird eine postoperative Nachuntersuchung durch einen Co-Untersucher durchgeführt, der für die Intubationsposition blind ist, um das Vorhandensein und die Schwere von Halsschmerzen, Stimmveränderungen, Traumata an Lippe, Zunge, Gaumen oder Zähnen zu beurteilen .
postoperative 4. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karaman Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-2023/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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