Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopende en snuivende positie voor intubatie met keizersnede.

13 december 2023 bijgewerkt door: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

Vergelijking van oplopende en snuivende posities bij video-laryngoscopie-geleide tracheale intubatie voor electieve keizersnede: een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Aan deze studie zullen zwangere vrouwen deelnemen die de voorkeur gaven aan algemene anesthesie voor een electieve keizersnede. Oplopende en snuivende posities van zwangere vrouwen tijdens beademing en intubatie zullen worden vergeleken. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken welke positie zorgt voor een gemakkelijkere en snellere intubatie bij zwangere vrouwen voor een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Schattingen van de frequentie van moeilijke en mislukte intubaties in de verloskundige populatie variëren binnen een groot bereik van percentielen. Meerdere malen hoger dan gerapporteerd voor de algemene chirurgiepopulatie. De functionele restcapaciteit neemt af met 10% - 25% bij zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen zijn als gevolg van deze afname gevoeliger voor hypoxie, wat er ook voor zorgt dat intubatie sneller plaatsvindt. Het succes van de intubatie en de verkorting van de intubatietijd zijn positief verbeterd met videolaryngoscopen. Aan de andere kant draagt ​​de positie van de patiënt tijdens de intubatie bij aan de snelheid en het succes van de intubatie. Het is aangetoond dat intubatie sneller is en dat het first-pass-succes hoger is in de hellende positie bij morbide zwaarlijvige patiënten. Deze studie zal de effectiviteit van ramp- en snuffelposities op de intubatietijd en het succes vergelijken bij zwaarlijvige patiënten en zwangere vrouwen met vergelijkbare fysieke veranderingen. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Karaman, Kalkoen, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een fysieke statusclassificatie van II-III van de American Society of Anesthesiologists, die gepland zijn voor een electieve keizersnede, die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en die de voorkeur geven aan algemene anesthesie, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, oriëntatie- en samenwerkingsstoornissen hebben, een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan, een voorgeschiedenis hebben van moeilijke intubatie, een defect aan de cervicale wervelkolom hebben en een risico lopen op longaspiratie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oplopende positiegroep
Deze positie wordt bereikt door de schouders en het hoofd omhoog te brengen totdat de uitlijning van de sternale inkeping en de uitwendige gehoorgang wordt bereikt.
Ander: Oplopende positiegroep
Deze positie wordt bereikt door de schouders en het hoofd omhoog te brengen totdat de uitlijning van de sternale inkeping en de uitwendige gehoorgang wordt bereikt.
Andere namen:
  • Oplopende positie
Sham-vergelijker: Snuffelpositiegroep
Deze positie wordt bereikt door een kussen van 7 cm onder het achterhoofd te plaatsen.
Ander: Snuffelpositiegroep
Deze positie wordt bereikt door een kussen van 7 cm onder het achterhoofd te plaatsen.
Andere namen:
  • Snuivende groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totale intubatietijd
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van algemene anesthesie
De totale intubatietijd wordt berekend door de laryngoscopietijd en de inbrengtijd van de slang bij elkaar op te tellen.
5 minuten na inductie van algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van moeilijke intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van algemene anesthesie
De Intubation Difficulty Scale (IDS) zal worden gebruikt om de intubatiemoeilijkheid te definiëren. Intubatie wordt als gemakkelijk beschouwd als IDS=0, lichte moeite als 0 < IDS < 5, matige tot grote moeilijkheid als 5 < IDS, onmogelijk als IDS = ∞.
5 minuten na inductie van algemene anesthesie
Incidentie van moeilijke maskerventilatie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van algemene anesthesie
De Warters-schaal zal worden gebruikt om de moeilijkheidsgraad van de maskerventilatie te definiëren. Moeilijke maskerventilatie wordt gedefinieerd als een score ≥ 4 op de Warters-schaal
5 minuten na inductie van algemene anesthesie
Laryngoscopie tijd
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van algemene anesthesie
De timingmetingen beginnen wanneer het videolaryngoscoopblad voor het eerst tussen de tanden passeert en eindigen wanneer het beste glottisbeeld wordt verkregen op de videolaryngoscopiemonitor.
5 minuten na inductie van algemene anesthesie
Inbrengtijd van de buis
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van algemene anesthesie
De timingmetingen beginnen wanneer de endotracheale tube voor het eerst tussen de tanden doorgaat en eindigen wanneer de tube door de glottis gaat.
5 minuten na inductie van algemene anesthesie
Complicaties gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
Ongeveer 4 uur na de operatie zal een postoperatieve follow-upbeoordeling worden uitgevoerd door een medeonderzoeker die blind is voor de intubatiepositie om de aanwezigheid en ernst van keelpijn, eventuele stemveranderingen, trauma aan de lip, tong, gehemelte of tanden te beoordelen. .
postoperatief 4e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karaman Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05-2023/14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen