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Posición en rampa y olfateo para intubación por cesárea.

13 de diciembre de 2023 actualizado por: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

Comparación de las posiciones en rampa y de olfateo en la intubación traqueal guiada por videolaringoscopia para cesárea electiva: un estudio prospectivo aleatorizado.

Este estudio incluirá embarazadas que prefirieron someterse a anestesia general para una cesárea electiva. Se compararán las posiciones de rampa y olfateo de mujeres embarazadas durante la ventilación y la intubación. El objetivo de este estudio es investigar qué posición proporciona una intubación más fácil y rápida en mujeres embarazadas para cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las estimaciones de la frecuencia de intubaciones difíciles y fallidas en la población obstétrica varían dentro de una amplia gama de percentiles. Varias veces superiores a los informados para la población de cirugía general. La capacidad residual funcional disminuye entre un 10% y un 25% en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas son más susceptibles a la hipoxia como resultado de esta disminución, lo que también favorece que la intubación se produzca más rápidamente. El éxito de la intubación y la reducción del tiempo de intubación han mejorado positivamente con los videolaringoscopios. Por otro lado, la posición del paciente durante la intubación contribuye a la velocidad y éxito de la intubación. Se ha demostrado que la intubación es más rápida y el éxito del primer paso es mayor en la posición en rampa en pacientes con obesidad mórbida. Este estudio comparará la efectividad de las posiciones en rampa y de olfateo en el tiempo de intubación y el éxito en pacientes obesos y mujeres embarazadas con cambios físicos similares. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Karaman, Pavo, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación de estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que estén planificadas para cesárea electiva, que tengan entre 18 y 40 años y que prefieran la anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio, tengan trastornos de orientación y cooperación, se hayan sometido a una cirugía de cabeza y cuello, tengan antecedentes de intubación difícil, tengan un defecto de la columna cervical y tengan riesgo de aspiración pulmonar serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de posición rampada
Esta posición se logrará mediante la elevación de los hombros y la elevación de la cabeza hasta lograr la alineación de la incisura esternal y el meato auditivo externo.
Otro: Grupo de posición rampada
Esta posición se logrará mediante la elevación de los hombros y la elevación de la cabeza hasta lograr la alineación de la incisura esternal y el meato auditivo externo.
Otros nombres:
  • Posición rampada
Comparador falso: Grupo de posición de olfateo
Esta posición se conseguirá colocando una almohada de 7 cm debajo del occipucio.
Otro: Grupo de posición de olfateo
Esta posición se conseguirá colocando una almohada de 7 cm debajo del occipucio.
Otros nombres:
  • Grupo de olfateo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
El tiempo total de intubación se calculará sumando el tiempo de laringoscopia y el tiempo de inserción del tubo.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de intubación difícil.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Se utilizará la Escala de Dificultad de Intubación (IDS) para definir la dificultad de la intubación. La intubación se considera fácil si IDS=0, dificultad leve si 0 < IDS < 5, dificultad moderada a mayor si 5 < IDS, imposible si IDS = ∞.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Incidencia de ventilación difícil con mascarilla
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Se utilizará la Escala de Warters para definir la dificultad de ventilación de la mascarilla. La ventilación difícil con mascarilla se define como una puntuación ≥ 4 en la escala de Warters.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Tiempo de laringoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Las mediciones de tiempo comenzarán cuando la hoja del videolaringoscopio pase por primera vez entre los dientes y finalizarán cuando se obtenga la mejor vista glótica en el monitor de videolaringoscopia.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Tiempo de inserción del tubo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Las mediciones de tiempo comenzarán cuando el tubo endotraqueal pase por primera vez entre los dientes y finalizarán cuando el tubo pase a través de la glotis.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Complicaciones relacionadas con la intubación.
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta hora
Un co-investigador que no conoce la posición de intubación realizará una evaluación de seguimiento posoperatorio aproximadamente 4 horas después de la cirugía para evaluar la presencia y gravedad del dolor de garganta, cualquier cambio en la voz, traumatismo en el labio, lengua, paladar o dientes. .
postoperatorio 4ta hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karaman Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05-2023/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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