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Posizione con rampa e sniffing per l'intubazione del taglio cesareo.

13 dicembre 2023 aggiornato da: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

Confronto tra le posizioni di rampa e di sniffing nell'intubazione tracheale guidata da videolaringoscopia per il taglio cesareo elettivo: uno studio prospettico randomizzato.

Questo studio includerà le donne incinte che hanno preferito sottoporsi ad anestesia generale per taglio cesareo elettivo. Verranno confrontate le posizioni sulla rampa e sull'annusamento delle donne in gravidanza durante la ventilazione e l'intubazione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare quale posizione fornisce un'intubazione più semplice e veloce nelle donne in gravidanza per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le stime della frequenza delle intubazioni difficili e fallite nella popolazione ostetrica variano entro un ampio intervallo di percentili. Molte volte superiori a quelli riportati per la popolazione chirurgica generale. La capacità funzionale residua diminuisce del 10% - 25% nelle donne in gravidanza. Le donne incinte sono più suscettibili all’ipossia a causa di questo declino, che incoraggia anche l’intubazione a verificarsi più rapidamente. Il successo dell'intubazione e la riduzione del tempo di intubazione sono migliorati positivamente con i videolaringoscopi. D’altro canto, la posizione del paziente durante l’intubazione contribuisce alla velocità e al successo dell’intubazione. È stato dimostrato che l'intubazione è più rapida e il successo del primo passaggio è maggiore nella posizione con rampa nei pazienti patologicamente obesi. Questo studio confronterà l'efficacia delle posizioni con rampa e sniffing sul tempo di intubazione e sul successo nei pazienti obesi e nelle donne in gravidanza con cambiamenti fisici simili .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi pazienti con classificazione dello stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists, destinati a taglio cesareo elettivo, di età compresa tra 18 e 40 anni e che preferiscono l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio, presentano disturbi dell'orientamento e della cooperazione, hanno subito un intervento chirurgico alla testa e al collo, hanno una storia di intubazione difficile, presentano un difetto della colonna cervicale e presentano un rischio di aspirazione polmonare saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di posizioni con rampa
Questa posizione sarà ottenuta elevando le spalle e la testa fino a raggiungere l'allineamento dell'incisura sternale e del meato uditivo esterno
Altro: Gruppo di posizioni con rampa
Questa posizione sarà ottenuta elevando le spalle e la testa fino a raggiungere l'allineamento dell'incisura sternale e del meato uditivo esterno
Altri nomi:
  • Posizione in rampa
Comparatore fittizio: Gruppo di posizioni di sniffing
Questa posizione si otterrà posizionando un cuscino di 7 cm sotto l'occipite.
Altro: Gruppo di posizioni di sniffing
Questa posizione si otterrà posizionando un cuscino di 7 cm sotto l'occipite.
Altri nomi:
  • Gruppo di sniffamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Il tempo totale di intubazione verrà calcolato sommando il tempo della laringoscopia e il tempo di inserimento del tubo.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intubazione difficile
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Per definire la difficoltà di intubazione verrà utilizzata la Intubation Difficulty Scale (IDS). L'intubazione è considerata facile se IDS=0, lieve difficoltà se 0 < IDS < 5, difficoltà da moderata a maggiore se 5 < IDS, impossibile se IDS = ∞.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Incidenza di difficoltà di ventilazione con maschera
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
La scala Warters verrà utilizzata per definire la difficoltà di ventilazione con maschera. La ventilazione con maschera difficile è definita come un punteggio ≥ 4 sulla scala Warters
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Tempo di laringoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Le misurazioni temporali inizieranno quando la lama del videolaringoscopio passerà per la prima volta tra i denti e termineranno quando si otterrà la migliore visione glottica sul monitor della videolaringoscopia.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Tempo di inserimento del tubo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Le misurazioni dei tempi inizieranno quando il tubo endotracheale passa per la prima volta tra i denti e termineranno quando il tubo passa attraverso la glottide.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Complicazioni legate all'intubazione
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Una valutazione di follow-up postoperatoria verrà eseguita circa 4 ore dopo l'intervento chirurgico da un co-investigatore in cieco rispetto alla posizione di intubazione per valutare la presenza e la gravità del mal di gola, eventuali cambiamenti nella voce, traumi al labbro, alla lingua, al palato o ai denti .
4a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-2023/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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