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Posição inclinada e farejadora para intubação cesariana.

13 de dezembro de 2023 atualizado por: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

Comparação das posições de rampa e farejamento na intubação traqueal guiada por videolaringoscopia para cesariana eletiva: um estudo prospectivo randomizado.

Este estudo incluirá gestantes que preferiram ser submetidas à anestesia geral para cesariana eletiva. Serão comparadas as posições inclinadas e farejadoras de mulheres grávidas durante a ventilação e intubação. O objetivo deste estudo é investigar qual posição proporciona intubação mais fácil e rápida em gestantes para cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As estimativas da frequência de intubação difícil e falha na população obstétrica variam dentro de uma ampla faixa de percentis. Várias vezes superiores aos relatados para a população de cirurgia geral. A capacidade residual funcional diminui em 10% - 25% em mulheres grávidas. As mulheres grávidas são mais suscetíveis à hipóxia como resultado desse declínio, o que também incentiva a intubação a ocorrer mais rapidamente. O sucesso da intubação e a redução do tempo de intubação melhoraram positivamente com os videolaringoscópios. Por outro lado, a posição do paciente durante a intubação contribui para a rapidez e o sucesso da intubação. Foi demonstrado que a intubação é mais rápida e o sucesso da primeira passagem é maior na posição em rampa em pacientes com obesidade mórbida. Este estudo irá comparar a eficácia das posições em rampa e cheirar no tempo de intubação e no sucesso em pacientes obesos e mulheres grávidas com alterações físicas semelhantes. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Karaman, Peru, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas pacientes com classificação de estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas, planejadas para cesariana eletiva, com idade entre 18 e 40 anos e que prefiram anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo pacientes que se recusarem a participar do estudo, apresentarem distúrbios de orientação e cooperação, foram submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço, tiverem histórico de intubação difícil, apresentarem defeito na coluna cervical e apresentarem risco de aspiração pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de posição em rampa
Esta posição será alcançada pela elevação dos ombros e elevação da cabeça até alcançar o alinhamento da fúrcula esternal e conduto auditivo externo
Outro: Grupo de posição em rampa
Esta posição será alcançada pela elevação dos ombros e elevação da cabeça até alcançar o alinhamento da fúrcula esternal e conduto auditivo externo
Outros nomes:
  • Posição rampada
Comparador Falso: Grupo de posição farejadora
Esta posição será conseguida colocando uma almofada de 7 cm sob o occipital.
Outro: Grupo de posição farejadora
Esta posição será conseguida colocando uma almofada de 7 cm sob o occipital.
Outros nomes:
  • Grupo farejador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Tempo total de intubação
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia geral
O tempo total de intubação será calculado somando o tempo de laringoscopia e o tempo de inserção do tubo.
5 minutos após a indução da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de intubação difícil
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia geral
A Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) será usada para definir a dificuldade de intubação. A intubação é considerada fácil se IDS=0, dificuldade leve se 0 < IDS < 5, dificuldade moderada a maior se 5 < IDS, impossível se IDS = ∞.
5 minutos após a indução da anestesia geral
Incidência de dificuldade de ventilação com máscara
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia geral
A Escala de Warters será utilizada para definir a dificuldade de ventilação da máscara. Ventilação difícil com máscara é definida como pontuação ≥ 4 na escala de Warters
5 minutos após a indução da anestesia geral
Tempo de laringoscopia
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia geral
As medições de tempo começarão quando a lâmina do videolaringoscópio passar pela primeira vez entre os dentes e terminarão quando a melhor visão glótica for obtida no monitor de videolaringoscopia.
5 minutos após a indução da anestesia geral
Tempo de inserção do tubo
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia geral
As medições de tempo começarão quando o tubo endotraqueal passar pela primeira vez entre os dentes e terminarão quando o tubo passar pela glote.
5 minutos após a indução da anestesia geral
Complicações relacionadas à intubação
Prazo: pós-operatório 4ª hora
Uma avaliação de acompanhamento pós-operatório será realizada aproximadamente 4 horas após a cirurgia por um co-investigador cego para a posição de intubação para avaliar a presença e gravidade da dor de garganta, quaisquer alterações na voz, trauma no lábio, língua, palato ou dentes .
pós-operatório 4ª hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karaman Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05-2023/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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