- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110377
Haarausfall bei Männern – Behandlung mit Dutasterid-Mesotherapie x Dutasterid-MMP-Technik (Injektionen mit Tätowiermaschine) (MMP)
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Clinica Dermatologica Arbache ltda
MÄNNLICHE ANDROGENETISCHE ALOPEZIE – Behandlung mit Dutasterid-Injektionen: Mesotherapie (Injektionen mit Spritze und Nadel) x MMP-Technik (Mikroinjektionen mit Tätowiermaschine)
Diese randomisierte klinische Studie wurde an 60 brasilianischen Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichter oder mittelschwerer androgenetischer Alopezie durchgeführt.
Es werden zwei Techniken zur Verabreichung von Dutasterid verglichen: die Injektion mit Spritzen oder Nadeln oder die Nadelung durch Tätowiermaschinen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefonnummer: 12 981221011
- E-Mail: samir.arbache@gmail.com
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-760
- Rekrutierung
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Kontakt:
- Samir Arbache, PhD
- Telefonnummer: +55 12 981221011
- E-Mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde freiwillige männliche Patienten.
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patienten mit männlicher androgenetischer Alopezie (Grad III – V der Norwood/Hamilton-Skala)
- Verpflichtung, während des Studienzeitraums keine andere topische, systemische oder intraläsionale Behandlung einzuleiten, die das Haarwachstum beeinträchtigt.
- Patient ohne systemische Behandlung von AGA (5 Reduktasehemmer) für mehr als 12 Monate oder ohne topische Behandlung für mehr als 6 Monate vor Studienbeginn.
- Ermöglichen Sie die Erstellung von zwei Mikrotätowierungen (jeweils maximal 1 mm groß, die einem haarigen Infundibulum ähneln) im zu behandelnden Bereich, um die trichoskopische Analyse zu standardisieren.
- Mit dem Ziel der fotografischen Standardisierung muss der Patient einem standardisierten Haarschnitt beim ersten und letzten Eingriff zustimmen.
- Der Patient steht kurz davor, seine Partnerin zu schwängern.
- Der Patient muss während der Untersuchung und bis zu 6 Monate nach dem letzten Eingriff auf Blutspenden verzichten,
- Der Patient muss auf den Konsum alkoholischer Getränke, den Konsum inhalierter oder injizierbarer Drogen und den Konsum illegaler Drogen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn verzichten.
- Patienten ohne psychiatrische Diagnose, die sich im Gespräch angemessen verhalten,
- Anzeichen guter Hygiene und der Fähigkeit, die zu behandelnden Bereiche bis zur Heilung sauber zu halten,
- Patienten, die Portugiesisch verstehen und sprechen,
- Patienten mit realistischen Erwartungen hinsichtlich des endgültigen Nutzens der Behandlung,
- Nadelphobie,
- Unabhängiger Patient, wodurch die Notwendigkeit einer Nachhilfe oder eines gesetzlichen Vertreters entfällt,
- Fehlen chronischer Viruserkrankungen, zum Beispiel HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C,
- Fehlen anderer Hauterkrankungen, zum Beispiel Lichen planus, Psoriasis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,
- Fehlen einer Immunsuppression, zum Beispiel: Lymphom, Transplantationstherapie, chronischer Kortikosteroidgebrauch, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder unkontrollierte Malignität,
- Patienten/Teilnehmer mit bereits bekannten oder während der Eingriffe festgestellten Allergien (Anästhetika, topische Antibiotika oder andere in den Studien verwendete Medikamente),
- Fehlen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. früherer Myokardinfarkt), Fehlen einer Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien, Fehlen einer neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, zerebrale Ischämie), Fehlen einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankung (z. B. Beispiel Diabetes).
- Patient/Teilnehmer mit nicht genannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erkennung einer Allergie gegen die verwendeten Arzneimittel (Anästhetika, topische Antibiotika oder andere in den Tests verwendete Arzneimittel) während des Tests,
- Verstöße gegen das Protokoll, unangemessenes Verhalten, das die Sicherheit der Teilnehmer gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt,
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Untersuchung abzuschließen oder zu beenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MESOTHERAPIE (INJEKTIONEN MIT SPRITZE UND NADEL)
Nach der Narkoseblockade wird Dutasterid mit Spritzen und Nadeln in den Bereich der Alopezie injiziert.
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Nach der Narkoseblockade wird Dutasterid mit Spritzen und Nadeln in den Bereich der Alopezie injiziert.
|
Experimental: MMP (INJEKTIONEN MIT TATTOO-MASCHINE)
Nach der Anästhesieblockade wird Dutasterid durch eine Nadelung mit einer Tätowiermaschine in den Bereich der Alopezie injiziert.
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Nach der Anästhesieblockade wird Dutasterid durch eine Nadelung mit einer Tätowiermaschine in den Bereich der Alopezie injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HAARDICHTE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analyse der Haardichte (Anzahl der Follikel) pro Quadratzentimeter mithilfe der Trichoscale-Software (Fotofinder) und klinischen Fotos.
|
1 Jahr
|
HAARDICKE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Haarschaftdicke mit der Trichoscale-Software (fotofinder)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelle Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung sexueller Nebenwirkungen (sexuelle Impotenz oder verminderte Libido) anhand des Likert-Fragebogens: Die Antwort ist dichotom: Haben Sie während Ihrer Behandlung sexuelle Auswirkungen (Impotenz oder verminderte Libido) gespürt?
Ja oder nein?
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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