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Untersuchung von Entzündungen bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) unter Verwendung von [11C]-CS1P1

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Diese Studie umfasst einen Positronenemissionstomographie-Scan (PET) des Gehirns mit einem neuen, experimentellen radioaktiven Tracer namens [11C]-CS1P1, um Entzündungen im Gehirn zu identifizieren. Das Hauptziel dieser IND-Studie ist die weitere Bewertung von [11C]-CS1P1 für die PET-Bildgebung der S1P1-Expression bei gesunden älteren Erwachsenen und bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD). Die Forscher werden eine Bildgebung des Gehirns und des Halses bei älteren Erwachsenen mit normaler Kognition und solchen mit klinisch diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung durch ADRD durchführen, um die [11C]-CS1P1-Aufnahme im Gehirn zu charakterisieren. Die Forscher vergleichen die Teilnehmer mit normaler kognitiver Leistungsfähigkeit mit Patienten mit ADRD, um vorläufige Daten zu sammeln, die anschließend die Hypothese testen, dass die Aufnahme von [11C]-CS1P1 bei Patienten mit ADRD erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser IND-Studie ist die weitere Bewertung von [11C]-CS1P1 für die PET-Bildgebung der S1P1-Expression bei gesunden älteren Erwachsenen und bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD). Die Forscher werden eine Bildgebung des Gehirns und des Halses bei älteren Erwachsenen mit normaler Kognition und solchen mit klinisch diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung durch ADRD durchführen, um die [11C]-CS1P1-Aufnahme im Gehirn zu charakterisieren. Die Forscher vergleichen die Teilnehmer mit normaler kognitiver Leistungsfähigkeit mit Patienten mit ADRD, um vorläufige Daten zu sammeln, die anschließend die Hypothese testen, dass die Aufnahme von [11C]-CS1P1 bei Patienten mit ADRD erhöht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden aus der Community über das Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry an der Washington University School of Medicine (WUSM) rekrutiert, einen Rekrutierungsdienst für Forschungszwecke, der vom Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core an der WUSM angeboten wird, und durch Empfehlungen von Knight ADRC, MDC und angeschlossene Studien zu Gedächtnis und Altern an der Washington University, einschließlich angeschlossener Studien des Knight ADRC Research Imaging Program, Überweisungen von Ärzten der Washington University und BJC Healthcare. Die Kohorte umfasst gesunde, normale Kontrollteilnehmer und ADRD-Teilnehmer (n=80).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, jede Rasse;
  • Alter ≥ 50 Jahre;
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben ODER einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben, der eine Einverständniserklärung für die freiwillige Teilnahme an einem Forschungsverfahren abgibt;
  • Zusätzlicher Einschluss für die ADRD-Gruppe: klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder frühen Demenz aufgrund von ADRD, ODER Biomarker-Diagnose der Alzheimer-Krankheit, mit oder ohne Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen [11C]-CS1P1 oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z. B. bestimmte inkompatible elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen möglicherweise unsicher machen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
  • Unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Sponsor-Forschers oder Beauftragten das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschungsverfahren zu tolerieren, einschränken oder die Datenerfassung beeinträchtigen könnte (z. B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufgetreten sind: klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, einschließlich hochgradigem Herzblock (Typ 2 oder höher), instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV;
  • Mittelschwere bis schwere Anämie mit Hämoglobin < 9,9 bei Männern und Frauen.
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis für den Teilnehmer in einem bestimmten Jahr die im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Titel 21 Abschnitt 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Arzneimittel: [11C]-CS1P1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • Sphingosin-1-Phosphat 1
Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung (Alzheimer-Krankheit)
Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Arzneimittel: [11C]-CS1P1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • Sphingosin-1-Phosphat 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebungsstudien von [11C]-CS1P1 bei gesunden Kontrollteilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit und Messung der Aufnahme des [11C]-CS1P1-Tracers.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Hypothese zu testen, dass die spezifische Bindung von [11C]-CS1P1 bei Teilnehmern mit ADRD im Vergleich zu gesunden, normalen Kontrollteilnehmern erhöht ist.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1P1-ADRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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