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Volumetrische Analyse des Sinus maxillaris nach geführtem lateralen Sinuslift

9. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Zewail

Volumetrische Analyse des Sinus maxillaris nach geführtem lateralen Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein geführtes laterales Fenster-Sinuslift-Verfahren (GLSL) mithilfe eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs unter Verwendung chirurgischer Schablonen für die Vorbereitung der Fensterosteotomie und die Implantatinsertion vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Gruppe 1; Der chirurgische Eingriff begann mit der Anpassung einer vorgefertigten Schablone an die Operationsstelle, um eine stabile Stabilisierung zu gewährleisten. Die Implantatpositionen wurden markiert und nach der Entfernung der Schablone wurde ein krestaler Einschnitt vorgenommen. Ein Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt und legte den Sinus maxillaris und den Alveolarkamm frei. Die Führung wurde neu angepasst, die Implantatpositionen markiert und mit einem Bohrer oder Piezotom ein seitliches Fenster geformt. Die Anhebung der Sinusmembran wurde sorgfältig durchgeführt. Unter der erhöhten Membran wurden Implantate mit Transplantatmaterial platziert. Bei Knochenplattenerhaltung wurde das Fenster abgedeckt. In Gruppe 2 (seitliche Anhebung des Kieferhöhlenbodens ohne Bohrschablone) wurde der Sinus durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen freigelegt. Es wurde ein knöchernes Fenster geschaffen und es folgte eine sorgfältige Anhebung des Sinusbodens. Implantat-Osteotomien wurden abgeschlossen und Transplantatmaterial in den Sinus gepackt. Es wurde eine resorbierbare Membran aufgebracht und der Lappen vernäht. Als Standardtransplantatmaterial wurde in beiden Gruppen Nanoknochen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne systemische Komplikationen.
  • Patienten, die ein Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer benötigen, wobei die Knochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle < 6 mm beträgt.
  • Eingeschlossen werden Nichtraucher oder Patienten, die weniger als 11 Zigaretten pro Tag rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
  • Vorliegen jeglicher Pathologie am Operationsort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Laterale Kieferhöhlenbodenerhöhung unter Verwendung einer Bohrschablone
Verfahren: Seitliche Bodenerhöhung der Kieferhöhlen mithilfe einer chirurgischen Schablone
Der chirurgische Eingriff beginnt mit der festen Befestigung einer vorgefertigten Schablone an der Operationsstelle. Die Implantatpositionen werden markiert, und nach der Entfernung der Schablone wird 1 mm palatinal zum markierten Punkt ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der sich über sulkuläre und vertikale Einschnitte erstreckt. Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird zurückgeklappt, um den Sinus maxillaris und den Alveolarkamm freizulegen. Nach der erneuten Anpassung der Bohrschablone an den Knochen werden die Implantatpositionen markiert und die Schnittkanten verfolgt. Das laterale Fenster wird durch die Verlängerung und Verbindung mesialer und distaler Ränder gebildet, die mithilfe eines Piezotoms erstellt wurden. Die Sinusmembran wird sorgfältig zurückgelegt und mit einer chirurgischen Kürette angehoben, um eine iatrogene Perforation zu vermeiden. Anschließend werden die Implantatbefestigungen unter Verwendung der identischen Bohrschablone platziert, gefolgt von der Platzierung des Transplantatmaterials unter der erhöhten Sinusmembran. Bei Erhalt der Knochenplatte wird das seitliche Fenster mit der Platte abgedeckt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Laterale Kieferhöhlenbodenelevation ohne Bohrschablone
Verfahren: Laterale Kieferhöhlenbodenelevation ohne Bohrschablone
Die Seitenwand des Sinus wird durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen freigelegt. Es wird ein knöchernes Fenster geschaffen und nach seiner Entfernbarkeit wird der Sinusboden vorsichtig mit Hilfe von Sinus-Hebeküretten angehoben, wobei darauf zu achten ist, dass eine Perforation der Membran vermieden wird. Im Falle einer Perforation wird eine resorbierbare Kollagenmembran aufgebracht, um das Loch abzudecken. Anschließend werden Implantatosteotomien gemäß dem Standardprotokoll für die sequentielle Platzierung durchgeführt. Mit normaler Kochsalzlösung vermischtes Transplantatmaterial wird vorsichtig in den Sinus gepackt, um den Hohlraum mit Knochenersatzmaterial zu füllen und die gewünschte Knochenhöhe zu erreichen. Abschließend wird eine resorbierbare Membran auf die Außenfläche des Fensters gelegt und die Klappe zum primären Verschluss vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferhöhlenvolumen
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Monate
In Kubikzentimeter (cm3)
Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochengewinn
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Monate
Ich bin Millimeter (mm)
Unmittelbar postoperativ, 6 Monate
Implantatstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Monate
In-Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ)
Intraoperativ, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmed Zewail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUAREC202100012-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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