Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wolumetryczna zatoki szczękowej po zabiegu sterowanego bocznego uniesienia zatoki

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Zewail

Analiza wolumetryczna zatoki szczękowej po zabiegu podniesienia zatoki bocznej z jednoczesnym wszczepieniem implantu

Celem tego badania jest przedstawienie zabiegu podniesienia zatoki bocznego okna z przewodnikiem (GLSL) przy pomocy w pełni cyfrowego przebiegu pracy z wykorzystaniem szablonów chirurgicznych do przygotowania osteotomii okna i wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grupie 1; Zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od dostosowania prefabrykowanej prowadnicy do pola operacyjnego, zapewniającej pewną stabilizację. Zaznaczono pozycje implantów, a po usunięciu prowadnicy wykonano nacięcie wyrostka zębodołowego. Odbił się płat śluzówkowo-okostnowy, odsłaniając zatokę szczękową i grzebień wyrostka zębodołowego. Prowadnicę ponownie zaadaptowano, zaznaczając pozycje implantów i uformowano okienko boczne za pomocą wiertła lub piezotomu. Uniesienie błony zatokowej wykonano ostrożnie. Implanty umieszczono z materiałem przeszczepionym pod uniesioną membraną. W przypadku zachowania płytki kostnej okno zasłaniano. W grupie 2 (boczne uniesienie dna zatoki szczękowej bez prowadnicy chirurgicznej) nacięcie wyrostka zębodołowego i płat śluzówkowo-okostnowy odsłoniły zatokę. Utworzono okienko kostne i następnie ostrożnie podniesiono dno zatoki. Zakończono osteotomię implantu, a materiał przeszczepu umieszczono w zatoce. Założono wchłanialną membranę i zszyto płat. W obu grupach jako standardowy materiał do przeszczepu zastosowano nanobone®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia), bez powikłań ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci wymagający wszczepienia implantu stomatologicznego w tylnej części szczęki, u których wysokość kości poniżej zatoki szczękowej wynosi < 6 mm.
  • Uwzględnione zostaną osoby niepalące lub pacjenci, którzy palili mniej niż 11 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe utrudniające gojenie się kości.
  • Obecność jakiejkolwiek patologii w miejscu operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Boczne uniesienie dna zatoki szczękowej przy użyciu prowadnicy chirurgicznej
Procedura: Boczne uniesienie dna zatoki szczękowej przy użyciu prowadnicy chirurgicznej
Zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od dokładnego zamocowania prefabrykowanej prowadnicy w miejscu zabiegu. Zaznacza się pozycje implantów, a po usunięciu prowadnicy wykonuje się nacięcie wyrostka zębodołowego 1 mm podniebiennie do zaznaczonego punktu, kończąc nacięciami dziąsłowymi i pionowymi. Pełnej grubości płat śluzówkowo-okostnowy zostaje odbity, odsłaniając zatokę szczękową i grzebień wyrostka zębodołowego. Po ponownym dopasowaniu prowadnicy chirurgicznej do kości zaznaczane są pozycje implantów i śledzone są krawędzie tnące. Okno boczne powstaje poprzez przedłużenie i połączenie brzegów mezjalnych i dystalnych, utworzonych za pomocą piezotomu. Błonę zatokową dokładnie odbija się i unosi za pomocą łyżeczki chirurgicznej, aby uniknąć jatrogennej perforacji. Następnie przy użyciu identycznej prowadnicy chirurgicznej umieszcza się elementy implantu, po czym umieszcza się materiał przeszczepu pod uniesioną błoną zatokową. Jeśli płytka kostna jest zachowana, okno boczne jest przykryte płytką.
Aktywny komparator: Grupa 2: Boczne uniesienie dna zatoki szczękowej bez prowadnicy chirurgicznej
Procedura: Boczne uniesienie dna zatoki szczękowej bez prowadnicy chirurgicznej
Boczna ściana zatoki zostaje odsłonięta poprzez nacięcie wyrostka zębodołowego i płat śluzowo-okostnowy. Tworzy się okienko kostne, a po jego usunięciu należy ostrożnie unieść dno zatoki za pomocą łyżeczek do uniesienia zatoki, uważając, aby nie dopuścić do perforacji błony. W przypadku perforacji zakrywa się otwór wchłanialną membraną kolagenową. Następnie przeprowadza się osteotomię implantu zgodnie ze standardowym protokołem umieszczania sekwencyjnego. Materiał przeszczepu zmieszany ze zwykłą solą fizjologiczną jest delikatnie wprowadzany do zatoki w celu wypełnienia jamy materiałem zastępczym kości i uzyskania pożądanej wysokości kości. Na koniec na zewnętrzną powierzchnię okna umieszcza się wchłanialną membranę, a klapkę zszywa się w celu pierwotnego zamknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zatoki szczękowej
Ramy czasowe: Przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy
W centymetrach sześciennych (cm3)
Przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk kości
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 6 miesięcy
Im milimetr (mm)
Natychmiast po operacji, 6 miesięcy
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 miesięcy
We współczynniku stabilności implantu (ISQ)
Śródoperacyjnie, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahmed Zewail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUAREC202100012-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami