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Volumetrische Analyse des Sinus maxillaris nach geführtem lateralen Sinuslift

9. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Zewail

Volumetrische Analyse des Sinus maxillaris nach geführtem lateralen Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein geführtes laterales Fenster-Sinuslift-Verfahren (GLSL) mithilfe eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs unter Verwendung chirurgischer Schablonen für die Vorbereitung der Fensterosteotomie und die Implantatinsertion vorzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Gruppe 1; Der chirurgische Eingriff begann mit der Anpassung einer vorgefertigten Schablone an die Operationsstelle, um eine stabile Stabilisierung zu gewährleisten. Die Implantatpositionen wurden markiert und nach der Entfernung der Schablone wurde ein krestaler Einschnitt vorgenommen. Ein Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt und legte den Sinus maxillaris und den Alveolarkamm frei. Die Führung wurde neu angepasst, die Implantatpositionen markiert und mit einem Bohrer oder Piezotom ein seitliches Fenster geformt. Die Anhebung der Sinusmembran wurde sorgfältig durchgeführt. Unter der erhöhten Membran wurden Implantate mit Transplantatmaterial platziert. Bei Knochenplattenerhaltung wurde das Fenster abgedeckt. In Gruppe 2 (seitliche Anhebung des Kieferhöhlenbodens ohne Bohrschablone) wurde der Sinus durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen freigelegt. Es wurde ein knöchernes Fenster geschaffen und es folgte eine sorgfältige Anhebung des Sinusbodens. Implantat-Osteotomien wurden abgeschlossen und Transplantatmaterial in den Sinus gepackt. Es wurde eine resorbierbare Membran aufgebracht und der Lappen vernäht. Als Standardtransplantatmaterial wurde in beiden Gruppen Nanoknochen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assuit, Ägypten
        • Faculty of dental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne systemische Komplikationen.
  • Patienten, die ein Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer benötigen, wobei die Knochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle < 6 mm beträgt.
  • Eingeschlossen werden Nichtraucher oder Patienten, die weniger als 11 Zigaretten pro Tag rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
  • Vorliegen jeglicher Pathologie am Operationsort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Laterale Kieferhöhlenbodenerhöhung unter Verwendung einer Bohrschablone
Der chirurgische Eingriff beginnt mit der festen Befestigung einer vorgefertigten Schablone an der Operationsstelle. Die Implantatpositionen werden markiert, und nach der Entfernung der Schablone wird 1 mm palatinal zum markierten Punkt ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der sich über sulkuläre und vertikale Einschnitte erstreckt. Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird zurückgeklappt, um den Sinus maxillaris und den Alveolarkamm freizulegen. Nach der erneuten Anpassung der Bohrschablone an den Knochen werden die Implantatpositionen markiert und die Schnittkanten verfolgt. Das laterale Fenster wird durch die Verlängerung und Verbindung mesialer und distaler Ränder gebildet, die mithilfe eines Piezotoms erstellt wurden. Die Sinusmembran wird sorgfältig zurückgelegt und mit einer chirurgischen Kürette angehoben, um eine iatrogene Perforation zu vermeiden. Anschließend werden die Implantatbefestigungen unter Verwendung der identischen Bohrschablone platziert, gefolgt von der Platzierung des Transplantatmaterials unter der erhöhten Sinusmembran. Bei Erhalt der Knochenplatte wird das seitliche Fenster mit der Platte abgedeckt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Laterale Kieferhöhlenbodenelevation ohne Bohrschablone
Die Seitenwand des Sinus wird durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen freigelegt. Es wird ein knöchernes Fenster geschaffen und nach seiner Entfernbarkeit wird der Sinusboden vorsichtig mit Hilfe von Sinus-Hebeküretten angehoben, wobei darauf zu achten ist, dass eine Perforation der Membran vermieden wird. Im Falle einer Perforation wird eine resorbierbare Kollagenmembran aufgebracht, um das Loch abzudecken. Anschließend werden Implantatosteotomien gemäß dem Standardprotokoll für die sequentielle Platzierung durchgeführt. Mit normaler Kochsalzlösung vermischtes Transplantatmaterial wird vorsichtig in den Sinus gepackt, um den Hohlraum mit Knochenersatzmaterial zu füllen und die gewünschte Knochenhöhe zu erreichen. Abschließend wird eine resorbierbare Membran auf die Außenfläche des Fensters gelegt und die Klappe zum primären Verschluss vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferhöhlenvolumen
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Monate
In Kubikzentimeter (cm3)
Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochengewinn
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Monate
Ich bin Millimeter (mm)
Unmittelbar postoperativ, 6 Monate
Implantatstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Monate
In-Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ)
Intraoperativ, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUAREC202100012-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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