- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130657
Volumetrische Analyse des Sinus maxillaris nach geführtem lateralen Sinuslift
9. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Zewail
Volumetrische Analyse des Sinus maxillaris nach geführtem lateralen Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein geführtes laterales Fenster-Sinuslift-Verfahren (GLSL) mithilfe eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs unter Verwendung chirurgischer Schablonen für die Vorbereitung der Fensterosteotomie und die Implantatinsertion vorzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Gruppe 1; Der chirurgische Eingriff begann mit der Anpassung einer vorgefertigten Schablone an die Operationsstelle, um eine stabile Stabilisierung zu gewährleisten.
Die Implantatpositionen wurden markiert und nach der Entfernung der Schablone wurde ein krestaler Einschnitt vorgenommen.
Ein Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt und legte den Sinus maxillaris und den Alveolarkamm frei.
Die Führung wurde neu angepasst, die Implantatpositionen markiert und mit einem Bohrer oder Piezotom ein seitliches Fenster geformt.
Die Anhebung der Sinusmembran wurde sorgfältig durchgeführt.
Unter der erhöhten Membran wurden Implantate mit Transplantatmaterial platziert.
Bei Knochenplattenerhaltung wurde das Fenster abgedeckt.
In Gruppe 2 (seitliche Anhebung des Kieferhöhlenbodens ohne Bohrschablone) wurde der Sinus durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen freigelegt.
Es wurde ein knöchernes Fenster geschaffen und es folgte eine sorgfältige Anhebung des Sinusbodens.
Implantat-Osteotomien wurden abgeschlossen und Transplantatmaterial in den Sinus gepackt.
Es wurde eine resorbierbare Membran aufgebracht und der Lappen vernäht.
Als Standardtransplantatmaterial wurde in beiden Gruppen Nanoknochen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assuit, Ägypten
- Faculty of dental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne systemische Komplikationen.
- Patienten, die ein Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer benötigen, wobei die Knochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle < 6 mm beträgt.
- Eingeschlossen werden Nichtraucher oder Patienten, die weniger als 11 Zigaretten pro Tag rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
- Vorliegen jeglicher Pathologie am Operationsort.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Laterale Kieferhöhlenbodenerhöhung unter Verwendung einer Bohrschablone
|
Der chirurgische Eingriff beginnt mit der festen Befestigung einer vorgefertigten Schablone an der Operationsstelle.
Die Implantatpositionen werden markiert, und nach der Entfernung der Schablone wird 1 mm palatinal zum markierten Punkt ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der sich über sulkuläre und vertikale Einschnitte erstreckt.
Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird zurückgeklappt, um den Sinus maxillaris und den Alveolarkamm freizulegen.
Nach der erneuten Anpassung der Bohrschablone an den Knochen werden die Implantatpositionen markiert und die Schnittkanten verfolgt.
Das laterale Fenster wird durch die Verlängerung und Verbindung mesialer und distaler Ränder gebildet, die mithilfe eines Piezotoms erstellt wurden.
Die Sinusmembran wird sorgfältig zurückgelegt und mit einer chirurgischen Kürette angehoben, um eine iatrogene Perforation zu vermeiden.
Anschließend werden die Implantatbefestigungen unter Verwendung der identischen Bohrschablone platziert, gefolgt von der Platzierung des Transplantatmaterials unter der erhöhten Sinusmembran.
Bei Erhalt der Knochenplatte wird das seitliche Fenster mit der Platte abgedeckt.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Laterale Kieferhöhlenbodenelevation ohne Bohrschablone
|
Die Seitenwand des Sinus wird durch einen krestalen Einschnitt und einen mukoperiostalen Lappen freigelegt.
Es wird ein knöchernes Fenster geschaffen und nach seiner Entfernbarkeit wird der Sinusboden vorsichtig mit Hilfe von Sinus-Hebeküretten angehoben, wobei darauf zu achten ist, dass eine Perforation der Membran vermieden wird.
Im Falle einer Perforation wird eine resorbierbare Kollagenmembran aufgebracht, um das Loch abzudecken.
Anschließend werden Implantatosteotomien gemäß dem Standardprotokoll für die sequentielle Platzierung durchgeführt.
Mit normaler Kochsalzlösung vermischtes Transplantatmaterial wird vorsichtig in den Sinus gepackt, um den Hohlraum mit Knochenersatzmaterial zu füllen und die gewünschte Knochenhöhe zu erreichen.
Abschließend wird eine resorbierbare Membran auf die Außenfläche des Fensters gelegt und die Klappe zum primären Verschluss vernäht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kieferhöhlenvolumen
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Monate
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In Kubikzentimeter (cm3)
|
Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochengewinn
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Monate
|
Ich bin Millimeter (mm)
|
Unmittelbar postoperativ, 6 Monate
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Monate
|
In-Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ)
|
Intraoperativ, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AUAREC202100012-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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