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Analisi volumetrica del seno mascellare dopo procedura guidata di rialzo del seno laterale

9 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Zewail

Analisi volumetrica del seno mascellare dopo procedura guidata di rialzo del seno laterale con posizionamento simultaneo dell'impianto

Lo scopo di questo studio è presentare una procedura guidata di rialzo del seno con finestra laterale (GLSL) con l’ausilio di un flusso di lavoro completamente digitale utilizzando modelli chirurgici per la preparazione dell’osteotomia della finestra e il posizionamento dell’impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel Gruppo 1; La procedura chirurgica è iniziata con l'adattamento di una guida prefabbricata al sito chirurgico, garantendo una salda stabilizzazione. Sono state contrassegnate le posizioni degli impianti e, dopo la rimozione della guida, è stata praticata un'incisione crestale. È stato riflesso un lembo mucoperiostale, esponendo il seno mascellare e la cresta alveolare. La guida è stata riadattata, contrassegnando le posizioni dell'impianto ed è stata formata una finestra laterale utilizzando una fresa o un piezotomo. Il rialzo della membrana del seno è stato eseguito con attenzione. Gli impianti sono stati posizionati con materiale di innesto sotto la membrana rialzata. Nei casi di conservazione della placca ossea, la finestra veniva coperta. Nel Gruppo 2 (rialzo laterale del pavimento del seno mascellare senza guida chirurgica), un'incisione crestale e un lembo mucoperiostale hanno esposto il seno. È stata creata una finestra ossea ed è seguito un attento rialzo del pavimento del seno. Sono state completate le osteotomie dell'impianto e il materiale dell'innesto è stato inserito nel seno. È stata applicata una membrana riassorbibile e il lembo è stato suturato. NanoboneÒ è stato utilizzato come materiale di innesto standard in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sani (di età superiore ai 18 anni), senza alcuna complicazione sistemica.
  • Pazienti che necessitano di impianti dentali nella mascella posteriore con altezza ossea al di sotto del seno mascellare < 6 mm.
  • Saranno inclusi non fumatori o pazienti che fumavano meno di 11 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche incontrollate che influenzano la guarigione ossea.
  • Presenza di qualsiasi patologia nel sito dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: rialzo laterale del pavimento del seno mascellare mediante guida chirurgica
Procedura: Rialzo laterale del pavimento del seno mascellare mediante guida chirurgica
La procedura chirurgica inizia fissando saldamente una guida prefabbricata al sito chirurgico. Le posizioni degli impianti vengono contrassegnate e, dopo la rimozione della guida, viene praticata un'incisione crestale 1 mm palatale rispetto al punto contrassegnato, estendendosi con incisioni sulculari e verticali. Un lembo mucoperiostale a tutto spessore viene riflesso per esporre il seno mascellare e la cresta alveolare. Dopo aver riadattato la guida chirurgica all'osso, le posizioni degli impianti vengono contrassegnate e i bordi taglienti vengono tracciati. La finestra laterale è formata dall'estensione e dal collegamento dei bordi mesiale e distale, realizzati mediante piezotomo. La membrana del seno viene attentamente riflessa e sollevata con una curette chirurgica per evitare perforazione iatrogena. Gli impianti implantari vengono quindi posizionati utilizzando la stessa guida chirurgica, seguito dal posizionamento del materiale di innesto sotto la membrana del seno rialzato. Se la placca ossea viene conservata, la finestra laterale viene coperta con la placca.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Rialzo laterale del pavimento del seno mascellare senza guida chirurgica
Procedura: Rialzo laterale del pavimento del seno mascellare senza guida chirurgica
La parete laterale del seno viene esposta attraverso un'incisione crestale e un lembo mucoperiostale. Viene creata una finestra ossea e, una volta rimuovibile, il pavimento del seno viene sollevato con attenzione utilizzando curette per il rialzo del seno, facendo attenzione a evitare la perforazione della membrana. In caso di perforazione viene applicata una membrana di collagene riassorbibile per coprire il foro. Le osteotomie degli impianti vengono quindi completate seguendo il protocollo standard di posizionamento sequenziale. Il materiale da innesto, miscelato con soluzione salina normale, viene introdotto delicatamente nel seno per riempire la cavità con materiale sostitutivo osseo e raggiungere l'altezza ossea desiderata. Infine, una membrana riassorbibile viene posizionata sulla superficie esterna della finestra e il lembo viene suturato per la chiusura primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del seno mascellare
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio immediato, 6 mesi
In centimetri cubi (cm3)
Preoperatorio, postoperatorio immediato, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 6 mesi
Sono millimetri (mm)
Postoperatorio immediato, 6 mesi
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 mesi
Nel quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Intraoperatorio, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahmed Zewail

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUAREC202100012-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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