Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5-SENSE-Score-Validierungsstudie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Prognostischer Wert des 5-SENSE-Scores zur Vorhersage der Fokussierung der Anfallszone, bewertet durch Stereo-Elektroenzephalographie – eine prospektive multizentrische Validierungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut ein neues Bewertungssystem namens 5-SENSE-Score mithilfe der Stereoelektroenzephalographie (SEEG) vorhersagen kann, wo Anfälle im Gehirn beginnen. Der 5-SENSE-Score ist ein 5-Punkte-Score, der auf routinemäßigen präoperativen Untersuchungen basiert und dazu dienen soll, vorherzusagen, ob SEEG eine fokale Anfallsbeginnzone identifizieren kann, und so den Patienten das Risiko ersparen, sich diesem invasiven Diagnoseverfahren zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Wester University
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden voraussichtlich in 20 bis 25 Epilepsiezentren aus Nordamerika, Europa, Australien und Asien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 15 Jahren, bei denen kein direkter chirurgischer Zugang angeboten werden kann und die im multidisziplinären Teamgespräch besprochen werden
  • Verfügbarkeit einer vollständigen nicht-invasiven präoperativen Abklärung (einschließlich hochauflösender MRT gemäß dem In-Center-Epilepsieprotokoll, Videotelemetrie mit der Aufzeichnung von mindestens einer habituellen Klinik und EEG-Anfall, verfügbar als Originaldateien zur Überprüfung)

Ausschlusskriterien:

  • keine Telemetrie/Kopfhaut-EEG in der Mitte
  • Kein Protokoll-MRT im Zentrum
  • Subdural-/GRID-Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stereoelektroenzephalographie (SEEG)
Teilnehmer, die sich im Rahmen der Standardversorgung einer SEEG unterziehen.
Sonstiges: Stereoelektroenzephalographie (SEEG)
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Standardversorgung einer Stereoelektroenzephalographie (SEEG) unterzogen. Dies wird vom Protokoll nicht zugewiesen.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich SEEG nicht im Rahmen der Standardversorgung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des 5-SENSE-Scores zur Identifizierung einer fokalen SOZ auf SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Prospektive Validierung des Vorhersagewerts des 5-SENSE-Scores zur Identifizierung einer fokalen Anfallsbeginnzone (SOZ) in einer unabhängigen Patientenstichprobe. Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen.
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Sensitivität des 5-SENSE-Scores für die Identifizierung einer fokalen SOZ auf SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Prospektive Validierung des Vorhersagewerts des 5-SENSE-Scores zur Identifizierung einer fokalen Anfallsbeginnzone (SOZ) in einer unabhängigen Patientenstichprobe. Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen.
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Positiver prädiktiver Wert des 5-SENSE-Scores für die Identifizierung einer fokalen SOZ im SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Negativer Vorhersagewert des 5-SENSE-Scores für die Identifizierung einer fokalen SOZ auf SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Gemessen für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des 5-SENSE-Scores, ergänzt durch Informationen aus diagnostischen Hilfsmethoden zur Identifizierung einer fokalen SOZ im SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen, werden Informationen aus Hilfsdiagnosemethoden analysiert, die routinemäßig während der präoperativen Untersuchung durchgeführt werden, nämlich FDG-PET, Bildgebung mit elektrischer Quelle (ESI) und/oder Bildgebung mit magnetischer Quelle (MSI) und iktales HMPAO-SPECT. Die Forscher werden beurteilen, ob die Hinzufügung dieser Variablen zum 5-SENSE-Score die Score-Leistung mit höherer Spezifität für die Identifizierung einer fokalen SOZ verbessern könnte
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Sensitivität des 5-SENSE-Scores, ergänzt durch Informationen aus diagnostischen Hilfsmethoden zur Identifizierung einer fokalen SOZ im SEEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Für Teilnehmer, die sich einer SEEG unterziehen, werden Informationen aus Hilfsdiagnosemethoden analysiert, die routinemäßig während der präoperativen Untersuchung durchgeführt werden, nämlich FDG-PET, Bildgebung mit elektrischer Quelle (ESI) und/oder Bildgebung mit magnetischer Quelle (MSI) und iktales HMPAO-SPECT. Die Forscher werden beurteilen, ob die Hinzufügung dieser Variablen zum 5-SENSE-Score die Score-Leistung mit höherer Sensitivität für die Identifizierung einer fokalen SOZ verbessern könnte
Zum Zeitpunkt der SEEG bis zu etwa 1 Monat
Übereinstimmung des 5-SENSE-Scores mit der Entscheidung, ob mit SEEG fortgefahren werden soll oder nicht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vor SEEG wird die Entscheidung, ob mit SEEG fortgefahren werden soll oder nicht, blind anhand des 5-SENSE-Scores in einer multidisziplinären Teamdiskussion (MTD) getroffen. Nach der Entscheidung wird der 5-SENSE-Score für jeden Teilnehmer vom Hauptermittler berechnet. Bewertet wird die Übereinstimmung des 5-SENSE-Scores mit der im MTD getroffenen Entscheidung.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Christian Doppler University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Hauptermittler: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereoelektroenzephalographie (SEEG)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren