- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139718
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Online-Programms zur psychischen Gesundheit in einer einzigen Sitzung
24. März 2025 aktualisiert von: Michael Levin, Utah State University
Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) in einem selbstgesteuerten Format durchgeführt werden kann, um die psychische Gesundheit von College-Studenten zu verbessern.
Frühere Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass es Herausforderungen gibt, Studierende dazu zu bewegen, sich an diese zeitintensiven, selbstgesteuerten Ressourcen mit mehreren Sitzungen zu halten.
Kurze, selbstgesteuerte Einzelsitzungsinterventionen könnten eine zugängliche und akzeptable Intervention darstellen, die aufgrund ihrer geringeren Intensität und des geringeren Reaktionsaufwands für die Teilnahme einfacher einzuhalten ist.
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine Online-Intervention von ACT Guide Lite in einer einzelnen Sitzung in einer Stichprobe (n = 100) von College-Studenten der Utah State University (USU) im Alter von 18 Jahren oder älter zu evaluieren.
Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwendet, bei dem Studenten randomisiert entweder ACT Guide Lite oder eine Warteliste erhalten, um die folgenden Vorhersagen zu testen: (1) Teilnehmer, die ACT Guide Lite zugewiesen werden, werden sich bei der primären Therapie stärker verbessern Veränderungsprozess, psychologische Flexibilität im Vergleich zu denen, die keine Intervention erhalten, (2) Teilnehmer, die ACT Guide Lite zugewiesen werden, werden sich im Vergleich zu denen, die keine Intervention erhalten, stärker in Bezug auf Stress, Wohlbefinden und Interesse an der Suche nach Hilfe verbessern, (3) ACT Guide Lite wird für College-Studenten akzeptabel sein, wie aus den Rekrutierungsquoten, den Abschlussquoten von ACT Guide Lite und der selbstberichteten Programmzufriedenheit hervorgeht, und (4) Bereiche für zukünftige Programmüberarbeitungen werden auch durch das schriftliche Feedback der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung identifiziert das Programm.
USU-Studenten werden im Herbstsemester 2023 über die SONA-Forschungsplattform für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Alle Studienverfahren werden über die sichere Online-Forschungsplattform von Qualtrics durchgeführt, zusätzlich zu E-Mail- und Telefonkontakten, die relevante Schritte für die Studie veranlassen.
Alle Analysen werden mit mehrstufiger Modellierung mit der vollständigen Intent-to-Treat-Stichprobe durchgeführt, um Zeit- und Bedingungsinteraktionen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Utah State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- ein aktueller USU-Student
- Sie haben noch nie eines der USU ACT Guide-Programme verwendet
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACT Guide Lite
Diejenigen, die nach Abschluss der Basisbewertung zufällig der ACT-Bedingung zugeordnet werden, werden automatisch zur Registrierung für ACT Guide Lite weitergeleitet.
Teilnehmer im ACT-Zustand werden gebeten, den Eingriff zu diesem Zeitpunkt abzuschließen, haben jedoch die Möglichkeit, vor Beginn eine Pause einzulegen.
Wenn ein ACT-Teilnehmer die Intervention nicht abschließt, wird er von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgefordert, sich anzumelden.
|
ACT Guide Lite ist ein Online-Programm zur psychischen Gesundheit in einer Sitzung, das 30–45 Minuten in Anspruch nehmen soll.
Die selbstgeführte Intervention in einer einzigen Sitzung umfasst eine Reihe von Abschnitten, in denen wichtige ACT-Fähigkeiten vermittelt werden.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelistenbedingung zugewiesen sind, werden gebeten, einfach zu warten, bis sie die geplanten einwöchigen und einmonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, bevor sie auf die Intervention zugreifen.
Nachdem sie die einmonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, weisen wir die Teilnehmer auf der Warteliste darauf hin, auf ACT Guide Lite zuzugreifen. Zu diesem Zeitpunkt ist ihre Teilnahme an der Studie jedoch abgeschlossen und wir werden ihre Nutzung oder Reaktionen auf das Programm als Teil davon nicht analysieren der Studienziele.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CompACT (zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
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Dieses 23-Punkte-Maß wird verwendet, um den ACT-Veränderungsprozess und die psychologische Flexibilität zu messen, einschließlich Subskalen für Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln.
Das CompACT wird als primäres Ergebnis dieser Studie dienen, um zu testen, ob eine einzelne Sitzungsintervention ausreicht, um den ACT-Prozess der Veränderung der psychologischen Flexibilität gezielt anzusprechen.
|
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
|
Dieses 21-Punkte-Maß wird verwendet, um die Subskalen Depression, Angst und Stress zu bewerten, wobei eine Gesamtpunktzahl die allgemeine psychische Belastung darstellt.
|
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
|
|
Mental Health Continuum – Kurzform (MHC-SF; zur Beurteilung einer positiven psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
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Diese 14-Punkte-Messung bewertet die positive psychische Gesundheit mit einer Gesamtpunktzahl sowie Unterskalen für emotionales, psychologisches und soziales Wohlbefinden.
|
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
|
|
Allgemeiner Fragebogen zur Suche nach Hilfe (GHSQ; zur Beurteilung der Absicht, Hilfe bei einem psychischen Problem zu suchen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
|
Wir werden eine angepasste Version des GHSQ als Maß für die Absicht verwenden, Hilfe bei einem psychischen Problem zu suchen.
Dazu gehört die Bewertung verschiedener formeller (z. B. Psychologen, PCP) und informeller Unterstützung (z. B. Freunde, Familie) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 „sehr wahrscheinlich“ bis 7 „extrem unwahrscheinlich“.
Wir haben den GHSQ zuvor für eine frühere Laborstudie (Levin et al., 2018) angepasst, indem wir Optionen für Selbsthilfe-/Online-Behandlungsressourcen hinzugefügt haben, und wir haben festgestellt, dass dieses Maß empfindlich auf die Erkennung der Auswirkungen von Online-ACT auf zunehmende Suchabsichten reagiert Behandlung (Davis, Donahue et al., in Prüfung).
|
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
|
|
Programmzufriedenheit (Antworten auf eine Reihe einzelner Items auf der Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der Intervention)
Zeitfenster: 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
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Im ACT-Zustand werden unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche und 1 Monat eine Reihe von Items zur Programmzufriedenheit abgefragt, basierend auf Items, die in unseren früheren Online-ACT-Studien verwendet wurden (Levin et al., 2020).
Dazu gehört eine Reihe von Elementen zur Bewertung der Merkmale der Programmzufriedenheit (z. B. Gesamtzufriedenheit, Hilfsbereitschaft, wahrgenommene Eignung, ob das Programm zu kurz oder zu lang war usw.) auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). .
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Antworten auf offene Fragen einzugeben, in denen sie bewerten, was sie aus dem Programm gelernt haben und welche Bereiche einer weiteren Überarbeitung bedürfen.
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1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Wilson, C.J., Deane, F.P., Ciarrochi, J. & Rickwood, D. (2005). Measuring help-seeking intentions: Properties of the General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28.
- Levin, M. E., Stocke, K., Pierce, B., & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32(3), 181-198.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Davis CH, Twohig MP, Levin ME. Choosing ACT or CBT: A preliminary test of incorporating client preferences for depression treatment with college students. J Affect Disord. 2023 Mar 15;325:413-420. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.097. Epub 2023 Jan 4.
- Firestone, J., Cardaciotto, L., Levin, M.E., Goldbacher, E., Vernig, P. & Gambrel, L.E. (2019). A web-based self-guided program to promote valued-living in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 12, 29-38.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. doi:10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Henriques, C.A., Cardaciotto, L., Levin, M.E. & Armstrong, S.L. (2020). Implementing a web-based cognitive defusion program to target negative self-referential thoughts in college students: A pilot study. Journal of Contextual Behavioral Science, 16, 183-191.
- Klimczak KS, San Miguel GG, Mukasa MN, Twohig MP, Levin ME. A systematic review and meta-analysis of self-guided online acceptance and commitment therapy as a transdiagnostic self-help intervention. Cogn Behav Ther. 2023 May;52(3):269-294. doi: 10.1080/16506073.2023.2178498. Epub 2023 Feb 27.
- Krafft, J., Twohig, M.P., & Levin, M.E. (2020). A randomized trial of acceptance and commitment therapy and traditional cognitive-behavioral therapy self-help books for social anxiety. Cognitive Therapy and Research, 44, 954-966.
- Levin, M.E., An, W., Davis, C. & Twohig, M.P. (2020). Evaluating acceptance and commitment therapy and mindfulness-based stress reduction self-help books for college student mental health. Mindfulness, 11, 1275-1288.
- Levin ME, Haeger JA, Pierce BG, Twohig MP. Web-Based Acceptance and Commitment Therapy for Mental Health Problems in College Students: A Randomized Controlled Trial. Behav Modif. 2017 Jan 1;41(1):141-162. doi: 10.1177/0145445516659645. Epub 2016 Jul 20.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney: Psychology Foundation of Australia.
- Schleider JL, Beidas RS. Harnessing the Single-Session Intervention approach to promote scalable implementation of evidence-based practices in healthcare. Front Health Serv. 2022 Sep 23;2:997406. doi: 10.3389/frhs.2022.997406. eCollection 2022.
- Davis CH, Donahue ML, Gaudiano BA, Uebelacker LA, Twohig MP, Levin ME. Adding online storytelling-based acceptance and commitment therapy to antidepressant treatment for primary care patients: a randomized clinical trial. Cogn Behav Ther. 2024 Jan;53(1):48-69. doi: 10.1080/16506073.2023.2265560. Epub 2024 Jan 2.
- Davis CH, Klimczak K, Aller TB, Twohig MP, Levin ME. Reach, adoption, and maintenance of online acceptance and commitment therapy at a university: An implementation case study. Psychol Serv. 2024 May;21(2):355-361. doi: 10.1037/ser0000834. Epub 2024 Jan 8.
- Klimczak KS, Twohig MP, Peacock GG, Levin ME. Using peer-support coaching to improve adherence to online ACT self-help for college mental health: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2023 Jan;160:104228. doi: 10.1016/j.brat.2022.104228. Epub 2022 Nov 13. Erratum In: Behav Res Ther. 2023 Sep;168:104363. doi: 10.1016/j.brat.2023.104363.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB: #13673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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