Studie zum Zusammenhang von GSTP1 und anderen Genpolymorphismen mit Platin-induzierter Myelosuppression
16. November 2023 aktualisiert von: LI YAN
Ziel dieser Studie ist es, eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie zu entwerfen, um den Zusammenhang zwischen dem genetischen Polymorphismus von GSTP1 A313G rs1695 oder anderen und den Nebenwirkungen von Platinmedikamenten zu untersuchen. Ziel ist es, die Risikofaktoren einer durch Platinmedikamente verursachten Myelosuppression zu untersuchen und Datenunterstützung dafür bereitzustellen Optimierung des Antitumor-Chemotherapieschemas, Verbesserung der Medikamentensicherheit und Verbesserung der Compliance der Chemotherapie bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bösartigen Lungentumoren, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, wurden in die retrospektive und prospektive bidirektionale Kohortenstudie einbezogen, um die grundlegenden Informationen der Probanden zu sammeln, einschließlich Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Primärort, grundlegende Leber- und Nierenfunktion, Chemotherapieschema, usw.
Die Polymorphismen der Glutathion-S-Transferase (GSTP1 A313G) wurden durch Sanger-Didesoxy-Terminationssequenzierung nachgewiesen.
Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Myelosuppression während einer Chemotherapie und vorläufige Untersuchung der Merkmale der Myelosuppression, die durch eine Kombinationschemotherapie mit Platin verursacht wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
477
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: YI QiaoYan, master
- Telefonnummer: +8613256729100
- E-Mail: sdytyqy@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit eindeutigen bildgebenden oder pathologischen Anzeichen werden mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit eindeutiger Bildgebung oder pathologischem Nachweis
- Verwendung einer platinhaltigen Chemotherapie
- Durchführung von routinemäßigen Blutuntersuchungen und biochemischen Tests
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Blutuntersuchungen und andere relevante Tests wurden nicht durchgeführt
- Leiden Sie an einer primären Erkrankung des Knochenmarksystems
- Andere Gründe für die Nichterfüllung der experimentellen Anforderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe vom Typ Genmutation
Entsprechend den Merkmalen der eigenen Krankheit des Patienten entwickelt der Arzt das entsprechende Medikamentenschema, und der Patient verwendet eines der Zielmedikamente, Cisplatin/Carboplatin/Nedaplatin/Loplatin, oder ein anderes Regime, das das Zielmedikament enthält.
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, Gentests durchgeführt, die GSTP1-Mutante (AG/GG) in diese Gruppe eingeteilt und Zeitpunkt und Grad der Myelosuppression in dieser Gruppe aufgezeichnet.
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Gen-Wildtyp-Gruppe
Entsprechend den Merkmalen der eigenen Krankheit des Patienten entwickelt der Arzt das entsprechende Medikamentenschema, und der Patient verwendet eines der Zielmedikamente, Cisplatin/Carboplatin/Nedaplatin/Loplatin, oder ein anderes Regime, das das Zielmedikament enthält.
Für Gentests wurde peripheres Blut der Patienten gesammelt, GSTP1-Wildtyp (AA) in diese Gruppe eingeteilt und Zeitpunkt und Grad der Myelosuppression in dieser Gruppe aufgezeichnet.
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Patienten mit bösartigen Lungentumoren, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, wurden in die retrospektive und prospektive bidirektionale Kohortenstudie einbezogen, um die grundlegenden Informationen der Probanden zu sammeln, einschließlich Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Primärort, grundlegende Leber- und Nierenfunktion, Chemotherapieschema, usw.
Die Polymorphismen der Glutathion-S-Transferase (GSTP1 A313G) wurden durch Sanger-Didesoxy-Terminationssequenzierung nachgewiesen.
Der Wildtyp (AA) und der Mutantentyp (AG/GG) wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Myelosuppression (≤150 Tage)
Zeitfenster: Auf die platinbasierte Behandlung folgten 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage), 4 Besuche pro Behandlungszyklus und Tag 0, Tag 1, Tag 2–5, Tag 6–21 nach der Chemotherapie wurden aufgezeichnet
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Die Myelosuppression wurde nach den Einstufungskriterien der WHO beurteilt
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Auf die platinbasierte Behandlung folgten 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage), 4 Besuche pro Behandlungszyklus und Tag 0, Tag 1, Tag 2–5, Tag 6–21 nach der Chemotherapie wurden aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Hauptermittler: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Hauptermittler: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Hauptermittler: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Hauptermittler: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Hauptermittler: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Hauptermittler: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Hauptermittler: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Hauptermittler: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Hauptermittler: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Hauptermittler: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Hauptermittler: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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