- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155487
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von AJH-2947 bei gesunden koreanischen und/oder kaukasischen erwachsenen männlichen Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von AJH-2947 bei gesunden koreanischen oder kaukasischen männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: AJH-2947 100 mg (SAD)
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: AJH-2947 200 mg (SAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 300 mg (SAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 400 mg (SAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 600 mg (SAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 800 mg (SAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 200 mg (MAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 400 mg (MAD)
- Arzneimittel: AJH-2947 600 mg (MAD)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jihyae Ann, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-883-9172
- E-Mail: jhann@jmackem.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jihyae Ann, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-883-9172
- E-Mail: jhann@jmackem.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde koreanische oder kaukasische erwachsene Männer im Alter von 19 bis 55 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einwilligung
*Kaukasische Probanden = In Europa geborene Personen, die seit weniger als 10 Jahren in Ländern außerhalb Europas leben und deren Eltern und Großeltern alle europäischer Abstammung sind.
Personen mit einem Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und weniger als 30,0 kg/m2
- BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2
- Personen, die sich bereit erklären, bis zur Entlassung auf der CTC-Station zu bleiben und der Verwendung von Sonnenschutzmitteln bis zum Ende der klinischen Studie zustimmen (PSV)
- Personen, die eine detaillierte Erklärung der Studie gehört haben, diese vollständig verstehen, sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und vor der Screening-Untersuchung eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Personen, die der Prüfer aufgrund seiner Krankengeschichte, seiner Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), einer körperlichen Untersuchung und der während des Screenings durchgeführten klinischen Labortests als geeignet erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrinem System, Blut/Tumoren, Herz-Kreislauf-System, Harnwegen, psychischen Störungen usw.
- In der Mehrfachdosisstudie wurden Personen mit Hautläsionen, Tätowierungen auf beiden Unterarmen oder Personen mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Capsaicin-Creme untersucht, die die pharmakodynamische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magen-Darm-Geschwüren, Gastritis, Magenkrämpfen, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Morbus Crohn) oder einer Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die die Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können (ausgenommen einfache Appendektomie und Hernienreparatur)
- Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hauptwirkstoff oder Bestandteile des Prüfpräparats oder auf Arzneimittel derselben Klasse wie der Hauptwirkstoff
- Personen mit positiven Ergebnissen beim Hepatitis B (HBV)-Test, Hepatitis C (HCV)-Test, Syphilis (RPR)-Test oder HIV-Test, der während des Screenings durchgeführt wurde
- Personen, die bei Vitalzeichenmessungen in Rückenlage nach einer Ruhezeit von mindestens drei Minuten einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 45 mmHg oder ≥ 90 mmHg aufwiesen
- Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die im Urin-Drogenscreening-Test positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige Arzneimittel oder traditionelle Kräutermedizin eingenommen haben oder innerhalb einer Woche rezeptfreie Arzneimittel, gesundheitsfördernde Lebensmittel oder Vitaminpräparate eingenommen haben oder voraussichtlich einnehmen werden ihnen
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen haben
- Personen, die innerhalb von 2 Monaten Blut gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
- Personen, die übermäßig viel Koffein konsumiert haben (> 5 Einheiten/Tag) oder nicht auf den Verzehr von Koffein/koffeinhaltigen Lebensmitteln (wie Kaffee, Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Milch mit Kaffeegeschmack, Energy-Drinks usw.) verzichten können, und zwar ab 3 Tagen vor dem erwartete erste Dosis bis zum Ende der klinischen Studie (PSV)
- Personen, die anhaltenden Alkoholkonsum betreiben (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ab 3 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie (PSV) nicht auf den Alkoholkonsum verzichten können ) (1 Glas (250 ml) Bier (5 %) = 10 g, 1 Glas (50 ml) Soju (20 %) = 8 g, 1 Glas (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
- Personen, die in den letzten 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben oder vom Screening-Tag bis zum Ende der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können (PSV)
- Personen, die ab 3 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie (PSV) nicht auf den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln verzichten können
Personen, die während der gesamten klinischen Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen oder mit der Anwendung einer oder mehrerer medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden nicht einverstanden sind. Die medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden sind wie folgt:
① Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Ausfallrate durch den Ehegatten (oder Partner)
② Gleichzeitige Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva (männlich oder weiblich) und oralen Kontrazeptiva
③ Chirurgische Sterilisation durch sich selbst oder den Partner (Vasektomie, Salpingektomie/Tubenligatur, Hysterektomie)
- Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen, einschließlich Ergebnissen klinischer Labortests, als nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: (Teil A) Einzeldosisgruppe 1
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 100 mg, nur Koreanisch*
|
Orale Tablette, Einzeldosis AJH-2947 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
|
Experimental: (Teil A) Einzeldosisgruppe 2
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 200 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis AJH-2947 200 mg
|
Experimental: (Teil A) Einzeldosisgruppe 3
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 300 mg, Koreaner und Kaukasier
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Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis AJH-2947 300 mg
|
Experimental: (Teil A) Einzeldosisgruppe 4
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 400 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis AJH-2947 400 mg
|
Experimental: (Teil A) Einzeldosisgruppe 5
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 600 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis AJH-2947 600 mg
|
Experimental: (Teil A) Einzeldosisgruppe 6
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 800 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis AJH-2947 800 mg
|
Experimental: (Teil B) Mehrfachdosisgruppe 1
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 200 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von 200 mg AJH-2947
|
Experimental: (Teil B) Mehrfachdosisgruppe 2
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 400 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, Mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von 400 mg AJH-2947
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Experimental: (Teil B) Mehrfachdosisgruppe 3
Orale Dosis von AJH-2947/Placebo 600 mg, Koreaner und Kaukasier
|
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 100 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 200 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 300 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 400 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 600 mg
Orale Tablette, Einzeldosis Placebo 800 mg
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 200 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache orale Dosis (einmal täglich über 7 Tage) von 400 mg Placebo
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von Placebo 600 mg
Orale Tablette, mehrfache (einmal täglich über 7 Tage) orale Dosis von 600 mg AJH-2947
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil A (SAD): Plasmakonzentrationen von AJH-2947
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Charakterisierung der Plasmakonzentration von AJH-2947 nach oraler Einzelgabe bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 5
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Teil A (SAD): Urinkonzentrationen von AJH-2947
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Charakterisierung der Urinkonzentration von AJH-2947 nach oraler Einzelgabe bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A (SAD): Maximal beobachtete Konzentration [Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Charakterisierung der Cmax von AJH-2947 nach oraler Einzelgabe bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern
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Tag 1 bis Tag 5
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Teil A (SAD): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Charakterisierung der AUClast von AJH-2947 nach oraler Einzelgabe bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 5
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Teil A (SAD): Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Charakterisierung der Tmax von AJH-2947 nach oraler Einzelgabe bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 5
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Teil B (MAD): Plasmakonzentrationen von AJH-2947
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Charakterisierung der Plasmakonzentration von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
|
Tag 1 bis Tag 18
|
Teil B (MAD): Maximal beobachtete Konzentration [Cmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
|
Charakterisierung der Cmax von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil B (MAD): Die Teilfläche von Dosierzeit zu Dosierzeit plus Dosierintervall [AUCτ]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Charakterisierung der AUCτ von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil B (MAD): Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
|
Charakterisierung der Tmax von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil B (MAD): Maximale beobachtete Konzentration zum Zeitpunkt Tmax,ss [Cmax,ss]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
|
Charakterisierung der Cmax,ss von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil B (MAD): Im stationären Zustand die Teilfläche von Dosierzeit zu Dosierzeit plus Dosierintervall [AUCτ,ss]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
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Charakterisierung der AUCτ,ss von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag 1 bis Tag 18
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Teil B (MAD): Hitzeschmerzschwelle (Die Temperatur, bei der die Person zum ersten Mal Schmerzen wahrnimmt, ℃)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 7 und Tag 8
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Die Hitzeschmerzschwelle wird bestimmt, indem die Temperatur der Thermosonde auf nicht sensibilisierter und Casaicin-sensibilisierter Haut ausgehend von 30 °C als Basiswert mithilfe des Thermal NeuroSensory Analyzer schrittweise erhöht wird.
(Die Abschaltgrenze ist auf 50°C eingestellt)
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Vordosierung, Tag 1, Tag 7 und Tag 8
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Teil B (MAD): Hitzeschmerztoleranz (die maximale Temperatur, die die Person tolerieren kann, ℃)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 7 und Tag 8
|
Die Hitzeschmerztoleranz wird bestimmt, indem die Temperatur der Thermosonde auf nicht-sensibilisierter und Casaicin-sensibilisierter Haut ausgehend von 30 °C als Basiswert mithilfe des Thermal NeuroSensory Analyzer schrittweise erhöht wird.
(Die Abschaltgrenze ist auf 50°C eingestellt)
|
Vordosierung, Tag 1, Tag 7 und Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil A (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis Tag 12 (letzter Besuch)
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AJH-2947 nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
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Tag -1, Tag 1 bis Tag 12 (letzter Besuch)
|
Teil A (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis Tag 18 (letzter Besuch)
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
|
Tag -1, Tag 1 bis Tag 18 (letzter Besuch)
|
Teil B (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis Tag 18 (letzter Besuch)
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
|
Tag -1, Tag 1 bis Tag 18 (letzter Besuch)
|
Teil B (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit SAE
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 bis Tag 18 (letzter Besuch)
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AJH-2947 nach oraler Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.
|
Tag -1, Tag 1 bis Tag 18 (letzter Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D, Seoul National University Clinical Trails Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJH-2947_101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AJH-2947 100 mg (SAD)
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