iSIPsmarter: Ein Pilot-RCT zur Evaluierung einer technologiebasierten Verhaltensintervention zur Reduzierung zuckerhaltiger Getränke bei schwarzen Erwachsenen
22. Mai 2025 aktualisiert von: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
An der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden 24 schwarze Erwachsene teilnehmen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von iSIPsmarter in einem 2-Gruppen-Design [iSIPsmarter vs. statische Website zur Patientenaufklärung (PE)] anhand von 4 Beurteilungen (Vor-, 3-, 6- und 18-Monats-Follow-up) zu untersuchen.
Die generierten Pilotdaten werden es uns ermöglichen, die Wirksamkeit und das Engagement der schwarzen Teilnehmer besser zu verstehen.
Nach der Bewertung gehen wir davon aus, dass iSIPsmarter den SSB-Verbrauch wirksamer reduzieren kann als eine PE-Website.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene, die sich als Schwarze identifizieren, > oder gleich 18 Jahre alt sind, >200 kcal SSB/Tag konsumieren, in der Lage und Bereitschaft sind, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Erwachsene, die sich nicht als Schwarze identifizieren, <18 Jahre alt sind, <200 kcal SSB/Tag konsumieren, nicht in der Lage und Bereitschaft sind, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten . Außerdem ist nur eine Person pro Haushalt berechtigt, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iSIPintelligenter
iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz.
Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
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iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz.
Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
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Aktiver Komparator: Patientenaufklärung (PE)
Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die typisch für Websites zur Ernährungserziehung sind, und Informationen zu SSB-Empfehlungen, SSB-Typen und Portionsgrößen, SSB-bezogenen Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernissen für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertkennzeichnungen und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht.
Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
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Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die typisch für Websites zur Ernährungserziehung sind, und Informationen zu SSB-Empfehlungen, SSB-Typen und Portionsgrößen, SSB-bezogenen Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernissen für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertkennzeichnungen und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht.
Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel vom zuckergesüßten Ausgangsgetränk nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (Nachsorge unmittelbar nach der Behandlung)
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Gemessen mit dem Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15)
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Baseline, 9 Wochen (Nachsorge unmittelbar nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 9 Wochen, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
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Mobilfunkfähige ©BodyTrace Digitalwaage für zu Hause
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Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
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Veränderung der Gesamtlebensqualität zu Studienbeginn nach 9 Wochen, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
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Verwendung des Kernmoduls „Gesunde Tage“ des Centers for Disease (CDC).
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Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
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Wechsel vom zuckergesüßten Ausgangsgetränk nach 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
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Gemessen mit dem BEVQ-15
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Baseline, 6 Monate, 18 Monate
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand der Komponenten des Healthy Eating Index (HEI) nach 9 Wochen, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung), 6 Monate, 18 Monate
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung), 6 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Hauptermittler: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
17. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .