- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186687
Rehabilitationsansätze: Myofunktionelle Therapie und retropalatale Verengung und Schnarchen
3. Januar 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran
Schlaf ist eine wichtige Aktivität und Schnarchen ist die am häufigsten gemeldete Beschwerde.
Schnarchen kommt auch in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor.
Darüber hinaus kann sich Schnarchen negativ auf die Schlafqualität der Bettnachbarn auswirken, tagsüber schläfrig sein, Beziehungen belasten, soziale Peinlichkeiten hervorrufen und die psychische Gesundheit beeinträchtigen, was letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigt.
Es wird angenommen, dass anatomische Risikofaktoren eine der Hauptursachen für die Verengung der oberen Atemwege während des Schlafs sind.
Die Behandlung dieser Erkrankung umfasst Änderungen des Lebensstils (z. B. mit dem Alkohol aufhören oder Gewicht verlieren), Positionstherapie, Geräte zum Vorschieben des Unterkiefers, chirurgische Eingriffe in den oberen Atemwegen und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase.
Myofunktionelle Therapie (MT) als Zusatz- oder Alternativtherapie kann den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und pharyngealem Dilatatormuskelkollaps senken.
Obwohl diese von Vorteil sein können, muss der Einfluss von MT auf die retropalatale Verengung als eine der Schnarchursachen besser untersucht werden [1].
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von MT bei Menschen mit Schnarchen herauszufinden, deren Rachen kollabiert ist und die mithilfe einer flexiblen Nasolaryngoskopie lokalisiert werden konnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist eine wichtige Aktivität; Es macht ein Drittel des Lebens eines Menschen aus und in Schlafmedizinkliniken ist Schnarchen die am häufigsten gemeldete Beschwerde.
Schnarchen kommt auch in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor.
Studien deuten darauf hin, dass Frauen über 65 Jahre häufiger von dieser Erkrankung betroffen sind, mit einem Anstieg nach der Menopause, während Männer zwischen 45 und 64 Jahren davon betroffen sind.
Während Schnarchen ein Hinweis auf die ernstere Erkrankung OSA sein kann, kommt primäres Schnarchen häufig vor.
Darüber hinaus kann sich Schnarchen negativ auf die Schlafqualität der Bettnachbarn auswirken, tagsüber schläfrig sein, Beziehungen belasten, soziale Peinlichkeiten hervorrufen und die psychische Gesundheit beeinträchtigen, was letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigt.
Es wird angenommen, dass anatomische Risikofaktoren eine der Hauptursachen für die Verengung der oberen Atemwege während des Schlafs sind.
Eine Verengung des Rachenraums kann durch anatomische Gegebenheiten wie einen großen Halsumfang, Weichteile, Knochen oder Arterien begünstigt werden.
Die flexible Nasolaryngoskopie (FN) ist eine alternative Diagnose zur direkten Betrachtung der Atemwege, von der Nasenhöhle bis zum Kehlkopfbereich.
Abgesehen davon, dass sie einfacher durchzuführen und kostengünstiger ist, kann eine vollständige Untersuchung der Atemwege den Ort der Rachenverengung, die die Obstruktion verursacht, gezielter identifizieren.
Die Behandlung dieser Erkrankung umfasst Änderungen des Lebensstils (z. B. mit dem Alkohol aufhören oder Gewicht verlieren), Positionstherapie, Vorrichtungen zum Vorschieben des Unterkiefers, chirurgische Eingriffe in den oberen Atemwegen und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck in der Nase gehören zu den Behandlungen zur Behandlung von Schnarchen.
Myofunktionelle Therapie (MT) als Zusatz- oder Alternativtherapie kann den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und pharyngealem Dilatatormuskelkollaps senken.
Die Übungen sind nicht-invasiv, kostengünstig und weisen physiologische Eigenschaften auf.
Die Verbesserung der Obstruktion der oberen Atemwege wird durch eine Verbesserung des Muskeltonus der oberen Atemwege unterstützt.
Obwohl diese von Vorteil sein können, muss der Einfluss von MT auf die retropalatale Verengung als eine der Schnarchursachen besser untersucht werden [1].
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von MT bei Menschen mit Schnarchen herauszufinden, deren Rachen kollabiert ist und der sich an einem FN befindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hohes OSA-Risiko (STOP-Bang-Fragebogen ≥ 3 und Berlin-Fragebogen-Score positiv in Kategorie ≥ 2)
- Von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten wurde bereits das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe diagnostiziert, basierend auf dem Fragebogen und der FN-Studie, die einen Kollaps der Rachenmuskulatur im Rachenbereich (velopharyngealer Bereich/retropalataler Bereich) zeigte.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung,
- Anomalien der kraniofazialen Anatomie,
- Konsum von Drogen mit beruhigender Wirkung, Alkohol, Antidepressiva oder Anti-Angst-Gruppen in den letzten 3 Monaten zuvor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung zur myofunktionellen Therapie
Siebzehn Patienten, bei denen bereits von einem Hals-Nasen-Ohrenarzt ein Risiko für obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, basierend auf dem Fragebogen und der FN-Studie, die einen Kollaps der Rachenmuskulatur im Rachenbereich (velopharyngealer Bereich/retropalataler Bereich) zeigte, führten zweimal täglich eine MT durch Sechs Wochen lang jeden Tag 20 Minuten.
Die Übungen wurden zu Hause durchgeführt und dabei anhand des Übungstagebuchs überwacht, von jeder Übung ein klares Video eingereicht und einmal pro Woche vom Arzt ausgewertet.
Die Patientencompliance wurde als gut eingestuft, wenn der Patient mehr als 75 % der Übungen wöchentlich durchführte.
In dieser Studie wurden der velopharynx/retropalatale Bereich (mit FN), die Symptome der Tagesschläfrigkeit anhand des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogens sowie die Intensität und Häufigkeit des Schnarchens anhand des Berlin-Fragebogens bewertet, der vor und nach 6-wöchigem Training ausgefüllt wurde.
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Bei der myofunktionellen Therapie handelt es sich um verschiedene Übungen zum Training der Muskulatur des weichen Gaumens, der Zunge, des Gesichts und des Rachens.
Mit Stimmbuchstaben werden die Muskeln Palatopharyngeus, Palatoglossus, Zäpfchen, Tensor veli palatinus und Levator veli palatinus trainiert.
Bei Zungenübungen wird die Zunge an die Ober- und Seitenflächen der Zähne geschoben, die Spitze vor den Gaumen gelegt und die Zunge bis zum Gaumen gedrückt und angesaugt.
Bei den Gesichtsübungen werden die Wangen aufgeblasen, gegurgelt und an den Wangen gesaugt, um den Orbicularis oris-Muskel und den Buccinator-Muskel zu trainieren.
Die Vereisung stimuliert den Mundraum, erzeugt eine kalte, kühlende und betäubende Wirkung und führt zu einer reflexartigen Kontraktion der Gaumen-, Zungen- und Rachenmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterung des retropalatinalen Bereichs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der retropalatale Bereich wurde mit flexibler Nasolaryngoskopie vor und nach 6 Wochen myofunktioneller Therapieübung untersucht.
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6 Wochen
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Intensität und Häufigkeit des Schnarchens
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Bewertung der Schnarchintensität und -häufigkeit wurde dem Berliner Fragebogen vor und nach 6 Wochen myofunktioneller Therapieübung entnommen.
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6 Wochen
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Symptome von Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Symptome der Tagesschläfrigkeit wurden mit dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score vor und nach 6 Wochen myofunktioneller Therapieübung bewertet.
Der Mindestwert des Socre beträgt 0 und der Höchstwert 24.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die „Tagesmüdigkeit“, was zu einem schlechteren Ergebnis führt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IKFR-202312.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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