Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Auswahl fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen für die Talazoparib-Behandlung mithilfe des REpair-Capacity-Tests (RECAP). (FUTURE)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Funktionelle Auswahl fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen für die Talazoparib-Behandlung mithilfe des REpair Capacity (RECAP)-Tests: Die FUTURE-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beweisen, dass der RECAP-Test in der Lage ist, fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen auszuwählen, die auf eine Behandlung mit dem PARP-Inhibitor Talazoparib ansprechen. Die Teilnehmer werden einer ultraschallgesteuerten Biopsie und einer Blutentnahme unterzogen. Patienten mit einem Mangel an homologer Rekombination (HR) (ungefähr 30 %) können mit der Talazoparib-Behandlung beginnen, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Ihr Ansprechen wird dann beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive multizentrische Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit RECAP-basiertem HRD-Phänotyp, die mit Talazoparib, einem starken PARP-Inhibitor, behandelt werden. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs einer ultraschall- (oder CT-)gesteuerten Biopsie unterzogen, um mindestens zwei Biopsien aus einer metastasierten Läsion zu entnehmen, um den HR-Status durch den RECAP-Test und eine Blutentnahme zur ctDNA-Isolierung zu bestimmen. Patienten mit HR-Kompetenz (HRP) erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes eine Antitumortherapie (kein Studienmedikament). Es wird nur das Ansprechen auf die Behandlung registriert. Ungefähr 30 % der untersuchten Patienten haben einen HRD-Tumor und können daher mit der Talazoparib-Monotherapie beginnen, bis Parkinson auftritt oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Der primäre Endpunkt ist das PFS nach vier Monaten. Zu den weiteren Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben. Bei Progression werden die Patienten freundlicherweise um ihre Zustimmung zur Durchführung einer weiteren Biopsie (optional) und Blutentnahme gebeten, um die Reversibilität des RECAP-Testergebnisses (von HRD zu HRP) nachzuweisen und potenzielle Resistenzmechanismen (sowohl im Gewebe als auch in der ctDNA) zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • Groningen University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M Jalving, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J R Kroep, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnes Jager, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs ohne Behandlungsmöglichkeiten mit kurativer Absicht oder metastasierter Brustkrebs
  • Objektive progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn

  • Der Brustkrebs muss entweder sein

    • hochgradiger (Bloom & Richardson Grad 3) ER-positiver (>10 %) und HER2-negativer primärer Brustkrebs, oder
    • dreifach negativ (ER<10 %, PR<10 % und HER2-negativ) oder

    • alle Bloom & Richardson-Bewertungen und Rezeptorstatus und auch

      • mindestens eine metastatische Läsion muss einen nachgewiesenen HRD-Phänotyp auf der Grundlage eines RECAP-Tests aufweisen und darf danach nicht mit einer Krebstherapie behandelt werden oder
      • Der Patient muss eine nachgewiesene Keimbahn- oder somatische BRCA1- und/oder BRCA2-Mutation aufweisen. Die Einstufung nach Bloom & Richardson basiert immer auf dem Primärtumor. Der Rezeptorstatus kann auf dem Primärtumor oder einer metastatischen Läsion basieren, je nachdem, was zuletzt eintritt.
  • Die Stelle der metastatischen Läsion (oder des Primärtumors, falls er sich noch in situ befindet) sollte für eine Biopsie leicht korrigierbar sein. Hinweis: Lungenmetastasen (hohes Risiko für Hämato/Pneumo-Thorax) und Knochenmetastasen (nicht für RECAP-Test geeignet, da Verkalkungen experimentelle Verfahren beeinträchtigen) sind ausgeschlossen. Für die Beendigung und Wiederaufnahme der Antikoagulation werden die örtlichen Richtlinien verwendet. Bilirubin <1,5 ULN (außer erhöhtes Bilirubin aufgrund der Gilbert-Krankheit oder eines ähnlichen Syndroms mit langsamer Konjugation von Bilirubin) und sowohl AST als auch ALT <5x ULN, falls eine Leberbiopsie geplant ist.
  • Der Tumor muss HRD sein, definiert als HRD, die durch den RECAP-Test identifiziert wurde und kurz vor Beginn einer möglichen Talazoparib-Behandlung im Rahmen dieser Studie bestimmt wurde (auch für den Fall, dass eine nachgewiesene BRCA1/2-Keimbahnmutation vorliegt).
  • Maximal vier vorherige Chemotherapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung; Patienten, die Platinpräparate erhalten haben, sind berechtigt, wenn sie mindestens ein progressionsfreies Intervall von vier Monaten hatten.
  • Messbare oder bewertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien (Anhang 2)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (6,2 mmol/l) und ANC von ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen >100 x 10e9/L
  • Leberfunktion, definiert durch Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer erhöhtes Bilirubin aufgrund der Gilbert-Krankheit oder eines ähnlichen Syndroms mit langsamer Konjugation von Bilirubin), ASAT und ALAT < 3 x ULN oder <5 x ULN im Falle einer Lebermetastasierung
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch entweder Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin/Serum) für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder psychische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Jede Behandlung mit Prüfpräparaten gegen Tumorerkrankungen innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Prüfbehandlung; oder innerhalb von 21 Tagen für eine Standard-Chemotherapie; oder innerhalb von 14 Tagen für wöchentlich geplante Chemotherapie-Regime oder endokrine Therapie
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Prüfbehandlung; außer 1 oder 2 x 8 Gy zur Schmerzlinderung, dann sollte ein Abstand von sieben Tagen nach der letzten Bestrahlung eingehalten werden
  • Bekannte anhaltende (>4 Wochen) Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie Grad 2)
  • Symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. Patienten, die nach einer adäquaten Behandlung durch Resektion und/oder Bestrahlung für mindestens vier Wochen völlig beschwerdefrei und ohne Kortikosteroide sind, könnten in Frage kommen (konsultieren Sie PI).
  • Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest (Urin/Serum) haben und/oder stillen
  • Unzuverlässige Verhütungsmethoden. Frauen und Männer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (geeignete Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessare oder -systeme, Kondome oder andere Barriere-Verhütungsmaßnahmen, Sterilisation und echte Abstinenz).
  • Gleichzeitige Anwendung von P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren oder BCRP-Inhibitoren (siehe Anhang A)
  • Jede bekannte Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus HIV-1 oder HIV-2) oder bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< sechs Monate) oder instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Talazoparib

Talazoparib-Kapsel, orale Anwendung

1 mg pro Tag bis PD oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Talazoparib
Talazoparib wird täglich als Einzelwirkstoff verabreicht, 1 mg oral, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Andere Namen:
  • Talazoparib 1 MG Kapsel zum Einnehmen [Talzenna]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PFS nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie. Während des Eingriffs: alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes ungleichmäßigen Zyklus. Nachbeobachtung bis zum PD, inakzeptabler Toxizität oder Tod. Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).
Der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem HRD-Brustkrebs mit einem PFS von 4 Monaten oder länger unter Talazoparib-Monotherapie. Die Beurteilung der Krankheit erfolgt mittels CT-Brust-Abdomen gemäß RECIST v 1.1.
Grundlinie. Während des Eingriffs: alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes ungleichmäßigen Zyklus. Nachbeobachtung bis zum PD, inakzeptabler Toxizität oder Tod. Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie. Während des Eingriffs: alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes ungleichmäßigen Zyklus. Nachbeobachtung bis zum PD, inakzeptabler Toxizität oder Tod. Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).
Der Anteil der Patienten, deren bestätigtes bestes Gesamtansprechen entweder PR oder CR ist, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß Standard RECIST v1.1. Die Beurteilung der Erkrankung erfolgt mittels CT-Brust-Abdomen.
Grundlinie. Während des Eingriffs: alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes ungleichmäßigen Zyklus. Nachbeobachtung bis zum PD, inakzeptabler Toxizität oder Tod. Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Gabe von Talazoparib bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Nachuntersuchung des Überlebens mindestens alle 3 Monate für Jahr 1, alle 6 Monate für Jahr 2 und 3 und jährlich bis zum Tod. Bis alle Patienten das PFS erreicht haben (Ende der Studie).
OS von Patientinnen mit fortgeschrittenem HRD-Brustkrebs, die mit Talazoparib behandelt wurden
Zeit von der ersten Gabe von Talazoparib bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Nachuntersuchung des Überlebens mindestens alle 3 Monate für Jahr 1, alle 6 Monate für Jahr 2 und 3 und jährlich bis zum Tod. Bis alle Patienten das PFS erreicht haben (Ende der Studie).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Aberrationen in HR-Genen
Zeitfenster: Eine zweite Biopsie beim Vorscreening
Erforschung von Unterschieden in molekularen Aberrationen in HR-Genen (z. B. BRCA1/2, PALB2). Basierend auf HRD-Tumoren, die auf Talazoparib ansprechen, und solchen, die nicht ansprechen. Basierend auf DNA-Analysen einer schockgefrorenen Biopsie, die vor dem Screening entnommen wurde.
Eine zweite Biopsie beim Vorscreening
PFS-Rate im Verhältnis zu BRCA1/2-Aberrationen
Zeitfenster: Eine zweite Biopsie beim Vorscreening
PFS-Rate von nicht-BRCA1/2- oder BRCA1-Promotor-methylierten HRD-Tumoren im Vergleich zur PFS-Rate von BRCA1/2-mutierten HRD-Tumoren. Basierend auf der DNA-Analyse einer schockgefrorenen Biopsie, die vor dem Screening entnommen wurde.
Eine zweite Biopsie beim Vorscreening
Umkehrung des HRD-Phänotyps
Zeitfenster: Eine zweite Biopsie beim Vorscreening und optional: eine Biopsie bei PD (unmittelbar nach dem Eingriff). Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).
Erforschung der Mechanismen der Umkehrung des HRD-Phänotyps durch Vergleich gepaarter Biopsien vor der Behandlung und nach Fortschreiten der Behandlung mit Talazoparib.
Eine zweite Biopsie beim Vorscreening und optional: eine Biopsie bei PD (unmittelbar nach dem Eingriff). Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).
Talazoparib-Resistenzmechanismen in ctDNA
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und bei PD (unmittelbar nach dem Eingriff) entnommen. Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).
Aufklärung von Resistenzmechanismen durch Sequenzierung eines DNA-Reparaturgen-Panels auf zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) vor der Behandlung und bei Krankheitsprogression.
Blutproben werden zu Studienbeginn und bei PD (unmittelbar nach dem Eingriff) entnommen. Bis alle Patienten den PFS-Endpunkt erreicht haben (Ende der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agnes Jager, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC 19-0070
  • 2018-002914-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten