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Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-FcRL5-CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (R/R MM)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anti-FcRL5-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-FcRL5 CAR-T bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom. Zur Herstellung wird ein Leukaphereseverfahren durchgeführt. Anti-FcRL5-chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen. Vor der Anti-FcRL5-Infusion erhalten die Probanden eine lymphodepletierende Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, einarmige Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-FcRL5 CAR-T bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zu bewerten. Zur Herstellung wird ein Leukaphereseverfahren durchgeführt. Anti-FcRL5-chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen. Vor der Anti-FcRL5-Infusion erhalten die Probanden eine lymphodepletierende Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Nach der Infusion werden die Forscher die Merkmale der dosislimitierten Toxizität (DLT) beobachten und den maximal tolerierbaren Wirkstoff bestimmen. MTD und rp2d wurden bestätigt. Bereitstellung einer Grundlage für die Dosierung und den Behandlungsplan von Zellprodukten in nachfolgenden klinischen Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Telefonnummer: PD 15162166166
  • E-Mail: lihmd@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den festgelegten Einschlusskriterien für Probanden gehören mehrere Dokumente über ein multiples Myelom, keine wirksamen Behandlungsoptionen (z. B. autologe oder allogene Stammzelltransplantation) und begrenzte Ergebnisse (<2 Jahre) mit bestehenden Therapien, wie folgt:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Erwartete Überlebenszeit von >12 Wochen;
  3. Das multiple Myelom wurde durch körperliche Untersuchung, pathologische Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebung diagnostiziert;
  4. Patienten mit refraktärem multiplem Myelom;
  5. Patienten mit einem erneuten Auftreten eines multiplen Myeloms;
  6. ALT und AST <3-fach normal; Bilirubin <2,0 mg/dl;
  7. Quality of Survival Score (KPS) > 50 %;
  8. Der Patient hat keine ernsthaften Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen;
  9. Wiederauftreten oder keine Remission der Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder zellulärer Immuntherapie;
  10. Ist nicht für Stammzelltransplantationsbedingungen geeignet oder aufgrund bedingter Einschränkungen für den Abbruch der Transplantation geeignet;
  11. Blut kann intravenös entnommen werden, ohne dass andere Kontraindikationen für die Leukapherese vorliegen;
  12. Verstehen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von sechs Monaten einen Schwangerschaftsplan haben;
  2. Infektionskrankheiten (wie HIV, aktive Tuberkulose usw.);
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  4. Das Screening zur Machbarkeitsbewertung ergab eine Transfektion der Ziellymphozyten von <10 % oder eine Unteramplifikation unter CD3/CD28-Kostimulation (<5-fach);
  5. Abnormale Vitalfunktionen und Unfähigkeit, bei der Untersuchung mitzuarbeiten;
  6. an einer psychischen oder psychischen Erkrankung leiden und nicht an der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung mitwirken können;
  7. Stark allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere eine Allergie gegen IL-2;
  8. Personen mit einer systemischen Infektion oder einer schweren lokalen Infektion, die eine antiinfektiöse Behandlung benötigen;
  9. Personen mit schwerer Autoimmunerkrankung;
  10. Der Arzt geht davon aus, dass es andere Gründe für die Aufnahme gab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: anti FcRL5 CAR-T
Autologe Anti-FcRL5-CAR-T-Zellen werden in einer Dosis im Bereich von 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T-Zellen nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie infundiert.
Arzneimittel: Anti-FcRL5 CAR-T
Autologe Anti-FcRL5-CAR-T-Zellen werden in einer Dosis im Bereich von 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T-Zellen nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung der EFS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Beurteilung der ORR im 6., 12., 18. und 24. Monat
Monat 6, 12, 18 und 24
vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Beurteilung der CR im 6., 12., 18. und 24. Monat
Monat 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY2023-KL216-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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