Segurança e eficácia da terapia com células CAR-T anti-FcRL5 no tratamento de mieloma múltiplo recidivante e refratário (R/R MM)

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão de sujeitos definidos incluem vários documentos de mieloma múltiplo, nenhuma opção de tratamento eficaz (por exemplo, transplante autólogo ou alogênico de células-tronco) e resultados limitados (<2 anos) com terapias existentes, como segue:

1. A idade é de 18 a 70 anos;
2. Período de sobrevivência esperado de> 12 semanas;
3. O mieloma múltiplo foi diagnosticado por exame físico, exame anatomopatológico, exame laboratorial e de imagem;
4. Pacientes com mieloma múltiplo refratário;
5. Pacientes com recorrência de mieloma múltiplo;
6. ALT e AST <3 vezes normais; bilirrubina <2,0mg/dl;
7. Escore de qualidade de sobrevivência (KPS) > 50%;
8. O paciente não tem doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras doenças graves;
9. Recorrência ou ausência de remissão da doença após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular;
10. Não é adequado para condições de transplante de células-tronco ou para abandonar o transplante devido a restrições condicionais;
11. O sangue pode ser obtido por via intravenosa, sem outras contraindicações à leucaferese;
12. Compreenda e assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham plano de gravidez nos seis meses;
2. Doenças infecciosas (como HIV, tuberculose ativa, etc.);
3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
4. A triagem de avaliação de viabilidade demonstrou transfecção <10% de linfócitos alvo ou subamplificação sob coestimulação CD3/CD28 (<5 vezes);
5. Sinais vitais anormais e incapazes de cooperar com o exame;
6. Possuir doença mental ou psíquica que não possa cooperar com o tratamento e avaliação de eficácia;
7. Constituição altamente alérgica ou histórico de alergias graves, especialmente alérgicas à IL-2;
8. Indivíduos com infecção sistêmica ou local grave que requer tratamento anti-infeccioso;
9. Indivíduos com doença autoimune grave;
10. O médico acredita que houve outros motivos para inclusão