Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami CAR-T anty-FcRL5 w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (R/R MM)

Kryteria przyjęcia:

Ustalone kryteria włączenia pacjentów obejmują liczne dokumenty potwierdzające szpiczaka mnogiego, brak skutecznych opcji leczenia (np. autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych) oraz ograniczone wyniki (<2 lat) w przypadku istniejących terapii, jak następuje:

1. Wiek to 18 ~ 70 lat;
2. Oczekiwany okres przeżycia> 12 tygodni;
3. Szpiczaka mnogiego rozpoznaje się na podstawie badania fizykalnego, patologicznego, laboratoryjnego i obrazowego;
4. Pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim;
5. Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego;
6. ALT i AST <3 razy normalne; bilirubina <2,0mg/dl;
7. Jakość wyniku przeżycia (KPS) > 50%;
8. Pacjent nie ma poważnych chorób serca, wątroby, nerek i innych;
9. Nawrót lub brak remisji choroby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej;
10. Nie nadaje się do warunków przeszczepienia komórek macierzystych lub do rezygnacji z przeszczepu ze względu na ograniczenia warunkowe;
11. Krew można pobrać dożylnie, bez innych przeciwwskazań do leukaferezy;
12. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
2. Choroby zakaźne (takie jak HIV, aktywna gruźlica itp.);
3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
4. Badania przesiewowe w ramach oceny wykonalności wykazały <10% transfekcję docelowych limfocytów lub niedostateczną amplifikację w warunkach kostymulacji CD3/CD28 (<5-krotna);
5. Nieprawidłowe parametry życiowe i brak możliwości współpracy podczas badania;
6. cierpisz na chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną, która nie może współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
7. Wysoce alergiczna budowa ciała lub ciężka alergia w wywiadzie, szczególnie uczulenie na IL-2;
8. Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową lub ciężką infekcją miejscową wymagającą leczenia przeciwinfekcyjnego;
9. Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną;
10. Lekarz uważa, że ​​istniały inne powody włączenia do badania