Seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T anti-FcRL5 en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario (R/R MM)

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión de sujetos establecidos incluyen múltiples documentos de mieloma múltiple, ninguna opción de tratamiento efectiva (p. ej., autotrasplante o alotrasplante de células madre) y resultados limitados (<2 años) con las terapias existentes, de la siguiente manera:

1. La edad es de 18 a 70 años;
2. Período de supervivencia esperado de> 12 semanas;
3. El mieloma múltiple se diagnosticó mediante examen físico, examen patológico, examen de laboratorio e imágenes;
4. Pacientes con mieloma múltiple refractario;
5. Pacientes con recurrencia de mieloma múltiple;
6. ALT y AST <3 veces lo normal; bilirrubina <2,0 mg/dl;
7. Puntuación de calidad de supervivencia (KPS) > 50%;
8. El paciente no padece enfermedades cardíacas, hepáticas, renales ni otras enfermedades graves;
9. Recurrencia o ausencia de remisión de la enfermedad después de un trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular;
10. No es adecuado para condiciones de trasplante de células madre o para abandonar el trasplante debido a restricciones condicionales;
11. La sangre se puede obtener por vía intravenosa, sin otras contraindicaciones para la leucocitaféresis;
12. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que tengan un plan de embarazo dentro de los seis meses;
2. Enfermedades infecciosas (como VIH, tuberculosis activa, etc.);
3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
4. La evaluación de viabilidad demostró una transfección <10% de linfocitos diana o una amplificación insuficiente bajo coestimulación CD3/CD28 (<5 veces);
5. Signos vitales anormales e incapaz de cooperar con el examen;
6. Tener una enfermedad mental o mental que no pueda cooperar con el tratamiento y la evaluación de eficacia;
7. Constitución altamente alérgica o tener antecedentes de alergias graves, especialmente alérgicas a la IL-2;
8. Sujetos con una infección sistémica o una infección local grave que requiera tratamiento antiinfeccioso;
9. Sujetos con enfermedad autoinmune grave;
10. El médico cree que hubo otros motivos para su inclusión