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Eine dosisabhängige Studie bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) (PROGRESS)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie der Phase 2b bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (PROGRESS)

Bewertung der Wirksamkeit von LX9211 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von DPNP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
496

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben
  2. Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening-Besuch
  3. Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  4. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit chronischem DPNP beim Screening
  5. Schmerzen durch DPNP bestehen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  6. Beim Screening-Besuch muss das glykosylierte Hämoglobin (A1C) ≤11 % betragen.
  7. Stabiles Behandlungsschema für T1DM oder T2DM für ≥3 Monate vor dem Screening
  8. Bereit, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer schmerzhafter Zustände, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung des DPNP erschweren können
  2. Vorgeschichte einer neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie bei DPNP
  3. Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von DPNP innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Verwendung verschreibungspflichtiger topischer Analgetika (z. B. Capsaicin), die bei neuropathischen Schmerzen angezeigt sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) weniger als 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LX9211 Niedrige Dosis
LX9211 niedrig dosiert, oral, einmal täglich während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: LX9211 (blind)
LX9211 (verblindete) Tabletten
Experimental: LX9211 Hochdosiert
LX9211 hochdosiert, oral, einmal täglich während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: LX9211 (blind)
LX9211 (verblindete) Tabletten
Experimental: LX9211 Hohe Dosis, gefolgt von niedriger Dosis
LX9211 in hoher Dosis, gefolgt von LX9211 in niedriger Dosis, einmal täglich oral während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: LX9211 (blind)
LX9211 (verblindete) Tabletten
Placebo-Komparator: LX9211 Placebo
LX9211 passendes Placebo, einmal täglich oral während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Placebo (verblindet)
LX9211 passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
ADPS basiert auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) [0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)].
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 bei brennenden Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Brennender Schmerz basiert auf dem 11-Punkte-NRS (0 [kein Brennen] bis 10 [stärkstes Brennen, das man sich vorstellen kann]).
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Schmerzinterferenz im Schlaf vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen basiert auf dem 11-Punkte-NRS (0 [beeinträchtigt nicht] bis 10 [beeinträchtigt völlig]).
Grundlinie, Woche 8
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die die Überzeugung eines Teilnehmers über die Gesamtverbesserung bewertet, die er erlebt hat, wobei 1 = sehr viel verbessert und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 8
Änderung des NPSI-Scores (Total Neuropathic Pain Symptom Inventory) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der NPSI-Gesamtscore basiert auf 5 Unterskalen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen, die jeweils auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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