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Einfluss der High-Flow-Nasenoxygenierung auf die Mageninsufflation bei Kindern

11. Januar 2024 aktualisiert von: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Die Auswirkung einer High-Flow-Nasenoxygenierung im Vergleich zur Maskenbeatmung auf die Mageninsufflation bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz von Mageninsufflation bei Verwendung von High-Flow-Nasenoxygenierung und Gesichtsmaskenbeatmung bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren
  • Körperliche Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass die Patienten Schwierigkeiten mit der Maskenbeatmung haben
  • Patienten mit oropharyngealer Gesichtsdeformität
  • Übergewichtige Patienten (BMI>30 kg/m2)
  • Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenoxygenierungsgruppe (HFNO-Gruppe)
Gerät: HFNO-Gruppe
100 % Sauerstoffversorgung im Verhältnis zum Körpergewicht mithilfe des Optiflow THRIVETM-Systems bei gleichzeitiger Beibehaltung des Kieferschubs. (0–12 kg; 2 l/kg/min, 13–15 kg; 30 l/min, 16–30 kg; 35 l/min, 31–50 kg; 40 l/min)
Andere Namen:
  • Optiflow
Aktiver Komparator: Gesichtsmasken-Beatmungsgruppe (MV-Gruppe)
Gerät: MV-Gruppe
Maskenbeatmung mit Einhand-E-C-Klemmtechnik und oropharyngealem Atemweg (Frischgasfluss 3 l/min, 100 % O2, Atemzugvolumen 8–10 ml/kg, Atemfrequenz 20/min, I:E-Verhältnis 1:2, Pop -Aus-Ventil 13 cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer Mageninsufflation
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Auftreten einer Mageninsufflation, festgestellt durch Magenultraschall (akustisches Schattenphänomen oder Kometenschweif-Artefakt im Antrum) oder durch epigastrische Auskultation (typisches „Gluckern“ oder „Wusch“-Geräusch)
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Ultraschall festgestellte Mageninsufflation
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Vorhandensein eines akustischen Schattenphänomens oder eines Kometenschweifartefakts, das durch Ultraschall erkannt wurde
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Durch Auskultation festgestellte Mageninsufflation
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Bei der Auskultation des Epigastriums wurde ein „gurgelndes“ oder „wusch“-Geräusch festgestellt.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Magenantrum-Längsdurchmesser (D1)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magenantrum-Längsdurchmesser (D1), gemessen durch Ultraschall
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magenantrum-anteroposteriorer Durchmesser (D2)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magenantrum-anteroposteriorer Durchmesser (D2), gemessen durch Ultraschall
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA), gemessen mit Ultraschall (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 Minuten nach Narkoseeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Mittlerer arterieller Druck
Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Personalwesen
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Pulsschlag
Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
SpO2
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Periphere Sauerstoffsättigung
Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Fernseher
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Tidalvolumen in der MV-Gruppe
Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
PIP
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Maximaler Atemwegsdruck in der MV-Gruppe
Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
ETCO2
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion) und unmittelbar nach der Intubation
Endgezeiten-CO2 in der MV-Gruppe
Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion) und unmittelbar nach der Intubation
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Trachealintubation
Niedrigste periphere Sauerstoffsättigung während des Eingriffs
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Trachealintubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJOUIRB-IV-2023-584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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