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Wearable Assisted Viral Evidence (WAVE)-Studie Eine dezentrale, prospektive Studie, die den Zusammenhang zwischen passiv erfassten Daten von tragbaren Aktivitätsgeräten und respiratorischen Virusinfektionen untersucht (WAVE)

4. September 2024 aktualisiert von: Evidation Health
Ziel dieser dezentralen Beobachtungsstudie ist die Rekrutierung und Beobachtung von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten während der Grippesaison 2023–2024. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, einen Datensatz aus gepaarten tragbaren Daten, selbst gemeldeten Symptomen und respiratorischen Virusinfektionen (RVI) aus PCR-Tests während der Grippesaison 2023–2024 zu erstellen und einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, asymptomatische und symptomatische RVI genau zu klassifizieren und die Leistungsmetriken des Algorithmus verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die in den angrenzenden Vereinigten Staaten wohnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Spricht, liest und versteht Englisch
  • Besitzt und verwendet derzeit ein tragbares Verbrauchergerät (Apple Watch, Garmin oder Fitbit) mit mindestens den erforderlichen Schritt- und Herzfrequenzdaten oder ist bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Gerät zu tragen und die Fitbit-App herunterzuladen
  • Bereit, ihr tragbares Gerät mit der Evidation-Plattform zu verbinden und es während der Dauer der Studie täglich mindestens 10 Stunden lang zu tragen
  • Besitzt ein Smartphone mit installiertem Apple iOS 15 oder höher ODER Android Version 9.0 oder höher oder ist bereit für ein Update
  • Bereit, über einen Zeitraum von 10 Wochen täglich und wöchentlich Fragebögen zu beantworten
  • Bereit, zu Hause Nasenabstrichtests durchzuführen und die Nasenabstrichproben innerhalb von 24 Stunden nach Aufforderung zurückzusenden
  • Erfüllt die Anforderungen an die Datendichte für tragbare Geräte

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von Grippe und COVID durch einen Arzt oder durch einen Heimtest in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 oder an einem anderen von Evidation durchgeführten Grippeprogramm beteiligt (Personen, die derzeit am FluSmart-Programm von Evidation teilnehmen, werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme pausiert wird)
  • Verfügt über eine primäre Postanschrift, bei der es sich um ein Postfach, eine Adresse eines Army Post Office (APO), eines Fleet Post Office (FPO) oder eines Diplomatic Post Office (DPO) oder eine US-Militärbasis im Ausland oder US-Territorien (Puerto Rico, U.S. Virgin) handelt Inseln, Guam, Nördliche Marianeninsel oder Amerikanisch-Samoa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die in den angrenzenden Vereinigten Staaten wohnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hauptziele bestehen darin, einen Datensatz aus gepaarten tragbaren Daten, selbst gemeldeten Symptomen und bestätigten respiratorischen Virusinfektionen zu entwickeln und den Datensatz zur Entwicklung eines Algorithmus zur Klassifizierung asymptomatischer/symptomatischer RVIs zu verwenden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
In dieser Studie werden Daten tragbarer Geräte erfasst, darunter Herzfrequenz, Schlaf, Aktivität und andere Datentypen von kommerziell erhältlichen tragbaren Aktivitäts-Trackern und Smartwatches (z. B. Apple Watch, Fitbit, Garmin-Geräte) sowie selbstberichtete Daten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit respiratorischen Virusinfektionen und koppeln diese Daten mit den Ergebnissen von PCR-Tests von seriellen Nasenabstrichen zu Hause auf SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B und Respiratory Syncytial Virus (RSV). Diese Daten werden verwendet, um zu bestimmen, ob diese Datentypen zur Entwicklung eines Algorithmus zur Klassifizierung von asymptomatischem und symptomatischem RVI verwendet werden können. Die Leistung des Algorithmus wird in verschiedenen Dimensionen bewertet, darunter ROC AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Algorithmusleistung in verschiedenen demografischen Gruppen unterschiedlich ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Wir werden die Leistung des Algorithmus für verschiedene Teilnehmergruppen testen, um besser zu verstehen, ob die Leistung des Algorithmus je nach Demografie der Teilnehmer unterschiedlich ist. Beispielsweise werden wir Leistungsmetriken in verschiedenen Untergruppen in Bezug auf Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Alter testen. Für jede Untergruppe berichten wir über ROC-AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV. wie angemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evidation Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WAVE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben Bestimmungen in unserem Studienprotokoll und stimmen der Weitergabe codierter Studiendaten an zugelassene externe Forschungspartner zu. Der Freigabeprozess ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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