Estudio de evidencia viral asistida por dispositivos portátiles (WAVE): un estudio prospectivo descentralizado que explora la relación entre los datos recopilados pasivamente de dispositivos de actividad portátiles y las infecciones virales respiratorias (WAVE)
4 de septiembre de 2024 actualizado por: Evidation Health
El objetivo de este estudio observacional descentralizado es inscribir y observar a adultos en los Estados Unidos contingentes durante la temporada de gripe 2023-2024.
Los principales objetivos del estudio son crear un conjunto de datos de dispositivos portátiles emparejados, síntomas autoinformados e infección viral respiratoria (RVI) a partir de pruebas de PCR durante la temporada de gripe 2023-2024 y desarrollar un algoritmo que pueda clasificar con precisión las RVI asintomáticas y sintomáticas. y comprender las métricas de rendimiento del algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
18157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ernesto Ramirez, PhD
- Número de teléfono: 415-650-4741
- Correo electrónico: wavestudy@evidation.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Salwen, PhD
- Correo electrónico: wavestudy@evidation.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos (mayores de 18 años) que residen en los Estados Unidos contiguos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en los Estados Unidos
- Habla, lee y entiende inglés.
- Actualmente posee y utiliza un dispositivo portátil para el consumidor (Apple Watch, Garmin o Fitbit) con los datos necesarios de pasos y frecuencia cardíaca al mínimo o está dispuesto a usar un dispositivo proporcionado por el estudio y descargar la aplicación de Fitbit.
- Estar dispuesto a conectar su dispositivo portátil a la plataforma Evidation y usarlo diariamente durante al menos 10 horas durante la duración del estudio.
- Posee un teléfono inteligente con Apple iOS 15 instalado o superior O Android versión 9.0 instalada o superior o dispuesto a actualizar
- Dispuesto a responder cuestionarios diarios y semanales durante un período de 10 semanas.
- Estar dispuesto a completar pruebas de hisopos nasales en casa y devolver las muestras de hisopos nasales dentro de las 24 horas posteriores a que se le solicite que las complete.
- Cumple con los requisitos de densidad de datos para dispositivos portátiles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de gripe y COVID por un profesional de la salud o mediante una prueba casera en los últimos 3 meses
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención para prevenir o tratar COVID-19 u otro programa relacionado con la gripe realizado por Evidation (a las personas que actualmente participan en el programa FluSmart de Evidation se les informará que su participación se suspenderá)
- Tiene una dirección postal principal que es un apartado postal, una oficina postal del ejército (APO), una oficina postal de la flota (FPO) o una oficina postal diplomática (DPO), o una base militar de los EE. UU. ubicada en el extranjero o territorios de los EE. UU. (Puerto Rico, Islas Vírgenes de los EE. UU.). Islas Marianas del Norte, Guam o Samoa Americana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Población de estudio
Participantes adultos (mayores de 18 años) que residen en los Estados Unidos contiguos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos principales son desarrollar un conjunto de datos de datos portátiles emparejados, síntomas autoinformados e infección viral respiratoria confirmada y utilizar el conjunto de datos para desarrollar un algoritmo para clasificar los RVI asintomáticos/sintomáticos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Este estudio recopilará datos de dispositivos portátiles, incluida la frecuencia cardíaca, el sueño, la actividad y otros tipos de datos de rastreadores de actividad portátiles y relojes inteligentes disponibles comercialmente (p. ej.
dispositivos Apple Watch, Fitbit, Garmin), así como datos autoinformados relacionados con la experiencia de síntomas asociados con infecciones virales respiratorias, y combine estos datos con los resultados de las pruebas de PCR de hisopos nasales caseros en serie para SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B y virus respiratorio sincitial (VRS).
Estos datos se utilizarán para determinar si estos tipos de datos se pueden utilizar para desarrollar un algoritmo para clasificar el RVI asintomático y sintomático.
El rendimiento del algoritmo se evaluará en una variedad de dimensiones que incluyen ROC AUC, sensibilidad, especificidad, PPV y VPN.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio observacional es determinar si el rendimiento del algoritmo difiere entre varios grupos demográficos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Probaremos el rendimiento del algoritmo para varios grupos diferentes de participantes para comprender mejor si el algoritmo realiza diferencias según la demografía de los participantes.
Por ejemplo, probaremos métricas de desempeño en diferentes subgrupos relacionados con el género, el origen étnico y la edad.
Para cada subgrupo, informaremos el AUC, la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de la República de China. según sea apropiado.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tokars JI, Olsen SJ, Reed C. Seasonal Incidence of Symptomatic Influenza in the United States. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1511-1518. doi: 10.1093/cid/cix1060.
- Wiemken TL, Khan F, Puzniak L, Yang W, Simmering J, Polgreen P, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Seasonal trends in COVID-19 cases, hospitalizations, and mortality in the United States and Europe. Sci Rep. 2023 Mar 8;13(1):3886. doi: 10.1038/s41598-023-31057-1.
- Temple DS, Hegarty-Craver M, Furberg RD, Preble EA, Bergstrom E, Gardener Z, Dayananda P, Taylor L, Lemm NM, Papargyris L, McClain MT, Nicholson BP, Bowie A, Miggs M, Petzold E, Woods CW, Chiu C, Gilchrist KH. Wearable Sensor-Based Detection of Influenza in Presymptomatic and Asymptomatic Individuals. J Infect Dis. 2023 Apr 12;227(7):864-872. doi: 10.1093/infdis/jiac262.
- Mezlini A, Shapiro A, Daza EJ, Caddigan E, Ramirez E, Althoff T, Foschini L. Estimating the Burden of Influenza-like Illness on Daily Activity at the Population Scale Using Commercial Wearable Sensors. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2211958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.11958.
- Shapiro A, Marinsek N, Clay I, Bradshaw B, Ramirez E, Min J, Trister A, Wang Y, Althoff T, Foschini L. Characterizing COVID-19 and Influenza Illnesses in the Real World via Person-Generated Health Data. Patterns (N Y). 2020 Dec 13;2(1):100188. doi: 10.1016/j.patter.2020.100188. eCollection 2021 Jan 8.
- Hunter V, Shapiro A, Chawla D, Drawnel F, Ramirez E, Phillips E, Tadesse-Bell S, Foschini L, Ukachukwu V. Characterization of Influenza-Like Illness Burden Using Commercial Wearable Sensor Data and Patient-Reported Outcomes: Mixed Methods Cohort Study. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e41050. doi: 10.2196/41050.
- Merrill MA, Safranchik E, Kolbeinsson A, et al. Homekit2020: A Benchmark for Time Series Classification on a Large Mobile Sensing Dataset with Laboratory Tested Ground Truth of Influenza Infections. Conference on Health, Inference, and Learning PMLR 209:207-228. 2023 Jun.
- Mayer C, Tyler J, Fang Y, Flora C, Frank E, Tewari M, Choi SW, Sen S, Forger DB. Consumer-grade wearables identify changes in multiple physiological systems during COVID-19 disease progression. Cell Rep Med. 2022 Apr 19;3(4):100601. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100601. eCollection 2022 Apr 19.
- Nestor B, Hunter J, Kainkaryam R, Drysdale E, Inglis JB, Shapiro A, Nagaraj S, Ghassemi M, Foschini L, Goldenberg A. Machine learning COVID-19 detection from wearables. Lancet Digit Health. 2023 Apr;5(4):e182-e184. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00045-6. No abstract available.
- Shandhi MMH, Cho PJ, Roghanizad AR, Singh K, Wang W, Enache OM, Stern A, Sbahi R, Tatar B, Fiscus S, Khoo QX, Kuo Y, Lu X, Hsieh J, Kalodzitsa A, Bahmani A, Alavi A, Ray U, Snyder MP, Ginsburg GS, Pasquale DK, Woods CW, Shaw RJ, Dunn JP. A method for intelligent allocation of diagnostic testing by leveraging data from commercial wearable devices: a case study on COVID-19. NPJ Digit Med. 2022 Sep 1;5(1):130. doi: 10.1038/s41746-022-00672-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WAVE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Tenemos disposiciones en nuestro protocolo de estudio y damos consentimiento para compartir datos de estudio codificados con socios de investigación externos aprobados.
El proceso de intercambio aún no ha finalizado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .