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Estudo de evidências virais assistidas por dispositivos vestíveis (WAVE), um estudo prospectivo e descentralizado que explora a relação entre dados coletados passivamente de dispositivos de atividades vestíveis e infecções virais respiratórias (WAVE)

4 de setembro de 2024 atualizado por: Evidation Health
O objetivo deste estudo observacional descentralizado é inscrever e observar adultos no contingente dos Estados Unidos durante a temporada de gripe 2023-2024. Os principais objetivos do estudo são criar um conjunto de dados emparelhados de wearables, sintomas autorrelatados e infecção viral respiratória (RVI) a partir de testes PCR durante a temporada de gripe 2023-2024 e desenvolver um algoritmo que seja capaz de classificar com precisão RVI assintomático e sintomático e compreender as métricas de desempenho do algoritmo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • Evidation Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos (maiores de 18 anos) que residem nos Estados Unidos contíguos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mora nos Estados Unidos
  • Fala, lê e entende inglês
  • Atualmente possui e usa um dispositivo portátil (Apple Watch, Garmin ou Fitbit) com dados de passos e frequência cardíaca necessários, no mínimo, ou deseja usar um dispositivo fornecido pelo estudo e baixar o aplicativo Fitbit
  • Dispostos a conectar seu dispositivo vestível à plataforma Evidation e usá-lo diariamente por pelo menos 10 horas durante o estudo
  • Possui um smartphone com Apple iOS 15 instalado ou superior OU Android versão 9.0 instalado ou superior ou deseja atualizar
  • Disposto a responder a questionários diários e semanais por um período de 10 semanas
  • Disposto a realizar testes de esfregaço nasal em casa e devolver as amostras de esfregaço nasal dentro de 24 horas após ser solicitado a concluí-lo
  • Atende aos requisitos de densidade de dados para dispositivos vestíveis

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico auto-relatado de gripe e COVID por um profissional de saúde ou usando um teste caseiro nos últimos 3 meses
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção para prevenir ou tratar COVID-19 ou outro programa relacionado à gripe conduzido pela Evidation (os indivíduos que atualmente participam do programa FluSmart da Evidation serão informados de que sua participação será pausada)
  • Tem um endereço de correspondência principal que é uma caixa postal, correio do exército (APO), correio da frota (FPO) ou correio diplomático (DPO), ou base militar dos EUA localizada no exterior ou territórios dos EUA (Porto Rico, Virgin dos EUA Ilhas, Guam, Ilha Mariana do Norte ou Samoa Americana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
População do Estudo
Participantes adultos (maiores de 18 anos) que residem nos Estados Unidos contíguos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos principais são desenvolver um conjunto de dados de dispositivos vestíveis pareados, sintomas autorrelatados e infecção viral respiratória confirmada e usar o conjunto de dados para desenvolver um algoritmo para classificar RVIs assintomáticos/sintomáticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
Este estudo coletará dados de dispositivos vestíveis, incluindo frequência cardíaca, sono, atividade e outros tipos de dados de rastreadores de atividade vestíveis e smartwatches disponíveis comercialmente (por exemplo, dispositivos Apple Watch, Fitbit, Garmin), bem como dados autorrelatados relacionados à experiência de sintomas associados a infecções virais respiratórias, e emparelhar esses dados com os resultados de testes PCR de esfregaços nasais caseiros em série para SARS-CoV- 2, Influenza A, Influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV). Esses dados serão usados ​​para determinar se esses tipos de dados podem ser usados ​​para desenvolver um algoritmo para classificar RVI assintomático e sintomático. O desempenho do algoritmo será avaliado em uma variedade de dimensões, incluindo ROC AUC, sensibilidade, especificidade, PPV e NPV.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário deste estudo observacional é determinar se o desempenho do algoritmo difere entre vários grupos demográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses
Testaremos o desempenho do algoritmo para vários grupos diferentes de participantes para entender melhor se o algoritmo apresenta diferenças dependendo da demografia dos participantes. Por exemplo, testaremos métricas de desempenho em diferentes subgrupos relacionados a gênero, etnia e idade. Para cada subgrupo, iremos relatar a AUC do ROC, sensibilidade, especificidade, VPP e VPN. como apropriado.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evidation Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WAVE Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Temos disposições em nosso protocolo de estudo e consentimos em compartilhar dados codificados do estudo com parceiros de pesquisa externos aprovados. O processo de compartilhamento ainda não está finalizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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