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Studio WAVE (Wearable Assisted Viral Evidence) Uno studio prospettico decentralizzato che esplora la relazione tra i dati raccolti passivamente da dispositivi per attività indossabili e le infezioni virali respiratorie (WAVE)

4 settembre 2024 aggiornato da: Evidation Health
L’obiettivo di questo studio decentralizzato e osservazionale è arruolare e osservare gli adulti nel contingente degli Stati Uniti durante la stagione influenzale 2023-2024. Gli obiettivi principali dello studio sono creare un set di dati di dati indossabili accoppiati, sintomi auto-riportati e infezione virale respiratoria (RVI) dai test PCR durante la stagione influenzale 2023-2024 e sviluppare un algoritmo in grado di classificare accuratamente RVI asintomatica e sintomatica e comprendere le metriche prestazionali dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Evidation Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che risiedono negli Stati Uniti contigui

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive negli Stati Uniti
  • Parla, legge e capisce l'inglese
  • Attualmente possiede e utilizza un dispositivo indossabile di consumo (Apple Watch, Garmin o Fitbit) con i dati necessari sui passi e sulla frequenza cardiaca al minimo o è disposto a indossare un dispositivo fornito dallo studio e scaricare l'app Fitbit
  • Disposti a connettere il proprio dispositivo indossabile alla piattaforma Evidation e indossarlo quotidianamente per almeno 10 ore per tutta la durata dello studio
  • Possiede uno smartphone con Apple iOS 15 installato o successivo OPPURE Android versione 9.0 installata o successiva o disposto ad aggiornare
  • Disponibilità a rispondere a questionari giornalieri e settimanali per un periodo di 10 settimane
  • Disponibilità a completare i test del tampone nasale a domicilio e a restituire i campioni del tampone nasale entro 24 ore dalla richiesta di completarlo
  • Soddisfa i requisiti di densità dei dati per i dispositivi indossabili

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi auto-riferita di influenza e COVID da parte di un operatore sanitario o utilizzando un test domiciliare negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente iscritto a un altro studio interventistico per prevenire o curare il COVID-19 o a un altro programma correlato all'influenza condotto da Evidation (agli individui che attualmente partecipano al programma FluSmart di Evidation verrà comunicato che la loro partecipazione sarà sospesa)
  • Ha un indirizzo postale principale che sia una casella postale, un ufficio postale dell'esercito (APO), un ufficio postale della flotta (FPO) o un ufficio postale diplomatico (DPO) o una base militare statunitense situata all'estero o territori degli Stati Uniti (Porto Rico, Isole Vergini americane) Isole, Guam, Isole Marianne Settentrionali o Samoa Americane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Popolazione dello studio
Partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che risiedono negli Stati Uniti contigui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi primari sono sviluppare un set di dati di dati indossabili accoppiati, sintomi auto-riferiti e infezioni virali respiratorie confermate e utilizzare il set di dati per sviluppare un algoritmo per classificare le RVI asintomatiche/sintomatiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
Questo studio raccoglierà dati sui dispositivi indossabili, tra cui frequenza cardiaca, sonno, attività e altri tipi di dati da tracker di attività indossabili e smartwatch disponibili in commercio (ad es. Apple Watch, Fitbit, dispositivi Garmin), nonché i dati auto-riferiti relativi all'esperienza dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie e associare questi dati con i risultati dei test PCR di tamponi nasali seriali a domicilio per SARS-CoV- 2, influenza A, influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV). Questi dati verranno utilizzati per determinare se questi tipi di dati possono essere utilizzati per sviluppare un algoritmo per classificare l'RVI asintomatico e sintomatico. Le prestazioni dell'algoritmo saranno valutate in base a una varietà di dimensioni tra cui ROC AUC, sensibilità, specificità, PPV e NPV.
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio osservazionale è determinare se le prestazioni dell'algoritmo differiscono tra i vari gruppi demografici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi
Testeremo le prestazioni dell'algoritmo per vari gruppi diversi di partecipanti per capire meglio se l'algoritmo esegue differenze a seconda dei dati demografici dei partecipanti. Ad esempio, testeremo le metriche delle prestazioni in diversi sottogruppi relativi a sesso, etnia ed età. Per ciascun sottogruppo riporteremo l'AUC, la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV del ROC. come appropriato.
Fino al completamento degli studi, circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evidation Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WAVE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo disposizioni nel nostro protocollo di studio e acconsentiamo a condividere i dati di studio codificati con partner di ricerca esterni approvati. Il processo di condivisione non è ancora terminato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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