Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAVE (ang. Wearable Assisted Viral Evidence) Zdecentralizowane, prospektywne badanie badające związek między danymi zbieranymi pasywnie z urządzeń przenośnych a infekcjami wirusowymi dróg oddechowych (WAVE)

4 września 2024 zaktualizowane przez: Evidation Health
Celem tego zdecentralizowanego badania obserwacyjnego jest włączenie i obserwacja osób dorosłych w wybranych Stanach Zjednoczonych w sezonie grypowym 2023–2024. Główne cele badania to stworzenie zbioru danych obejmujących sparowane dane dotyczące urządzeń do noszenia, zgłaszanych przez siebie objawów i wirusowej infekcji dróg oddechowych (RVI) na podstawie testów PCR przeprowadzonych w sezonie grypowym 2023–2024 oraz opracowanie algorytmu, który będzie w stanie dokładnie sklasyfikować bezobjawowe i objawowe RVI i zrozumieć metryki wydajności algorytmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
        • Evidation Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy dorośli (w wieku powyżej 18 lat) mieszkający na terenie sąsiadujących Stanów Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Mówi, czyta i rozumie po angielsku
  • Obecnie posiada i używa konsumenckiego urządzenia do noszenia (Apple Watch, Garmin lub Fitbit) z niezbędnymi danymi dotyczącymi co najmniej kroków i tętna lub chce nosić urządzenie dostarczone w ramach badania i pobrać aplikację Fitbit
  • Chcą podłączyć swoje urządzenie do noszenia do platformy Evidation i nosić je codziennie przez co najmniej 10 godzin przez cały czas trwania badania
  • Posiada smartfon z zainstalowanym systemem Apple iOS 15 lub nowszym LUB Androidem w wersji 9.0 lub nowszej lub chce dokonać aktualizacji
  • Chętnie odpowiadamy na codzienne i cotygodniowe kwestionariusze przez okres 10 tygodni
  • Gotowość do wykonania w domu testów wymazu z nosa i zwrotu próbek wymazu z nosa w ciągu 24 godzin od wezwania do ich wykonania
  • Spełnia wymagania dotyczące gęstości danych dla urządzeń przenośnych

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza grypy i wirusa SARS-CoV-2 dokonana przez pracownika służby zdrowia lub za pomocą domowego testu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie biorą udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 lub w innym programie związanym z grypą prowadzonym przez Evidation (osoby biorące obecnie udział w programie FluSmart firmy Evidation zostaną poinformowane, że ich udział zostanie wstrzymany)
  • Ma główny adres pocztowy, którym jest skrytka pocztowa, poczta wojskowa (APO), poczta floty (FPO) lub poczta dyplomatyczna (DPO), lub baza wojskowa USA zlokalizowana za granicą lub terytoria USA (Puerto Rico, US Virgin Wyspy, Guam, Mariana Północna lub Samoa Amerykańskie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badana populacja
Uczestnicy dorośli (w wieku powyżej 18 lat) mieszkający na terenie sąsiadujących Stanów Zjednoczonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne cele to opracowanie zbioru danych obejmującego sparowane dane dotyczące urządzeń do noszenia, zgłaszanych przez siebie objawów i potwierdzonej infekcji wirusowej dróg oddechowych oraz wykorzystanie tego zbioru danych do opracowania algorytmu klasyfikacji bezobjawowych/objawowych RVI
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
W ramach tego badania zgromadzone zostaną dane dotyczące urządzeń do noszenia, w tym tętno, sen, aktywność i inne typy danych, z dostępnych na rynku urządzeń do śledzenia aktywności i inteligentnych zegarków (np. Apple Watch, Fitbit, urządzenia Garmin), a także dane zgłaszane przez siebie dotyczące odczuwania objawów związanych z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych i zestawiaj te dane z wynikami testów PCR seryjnych domowych wymazów z nosa na obecność SARS-CoV- 2, grypa A, grypa B i syncytialny wirus oddechowy (RSV). Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy te typy danych można wykorzystać do opracowania algorytmu klasyfikacji bezobjawowego i objawowego RVI. Wydajność algorytmu będzie oceniana w różnych wymiarach, w tym ROC AUC, czułości, swoistości, PPV i NPV.
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy wydajność algorytmu różni się w różnych grupach demograficznych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy
Przetestujemy wydajność algorytmu dla różnych grup uczestników, aby lepiej zrozumieć, czy algorytm różni się w zależności od danych demograficznych uczestników. Na przykład przetestujemy wskaźniki wydajności w różnych podgrupach związanych z płcią, pochodzeniem etnicznym i wiekiem. Dla każdej podgrupy będziemy raportować ROC AUC, czułość, swoistość, PPV i NPV. odpowiednio.
Do zakończenia studiów, około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evidation Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WAVE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Mamy postanowienia w naszym protokole badania i wyrażamy zgodę na udostępnianie zakodowanych danych badania zatwierdzonym zewnętrznym partnerom badawczym. Proces udostępniania nie jest jeszcze zakończony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami