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Glin3: Bewertung der glykämischen Reaktionen auf Ernährungsprodukte (GLIN#3)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Nutricia Research

Bestimmung der postprandialen glykämischen Reaktion und des glykämischen Index von Ernährungsprodukten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an gesunden Personen

Diese Studie bewertet die glykämischen Reaktionen auf Ernährungsprodukte. Während eines Studienbesuchs nehmen nüchterne Probanden eine Portion des Referenzprodukts oder des Testprodukts zu sich. Kapillarblutproben werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 2 Stunden entnommen. Im Laufe der Zeit werden mehrere Ernährungsprodukte getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m²

Ausschlusskriterien:

1. Ausgangsglukosewert im Nüchternzustand ≥6,1 beim Screening-Besuch. 2. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, bariatrischen Operationen, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2) oder einer anderen Erkrankung, die Nach Ansicht des medizinischen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.

3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder alle Medikamente, die dies nach Ansicht der Meinung könnten des ärztlichen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.

4. Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. 5. Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Testprodukten. 6. Extreme Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Prüfarztes (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).

7. Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: erste Referenzproduktserie 1
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 2
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: zweites Referenzprodukt Serie 1
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 3
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: Dritte Referenzproduktserie 1
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 4
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: erste Konzeptproduktserie 1
Standard-Sondenfutter (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 5
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: zweites Konzept Produktserie 1
Sondenfutter mit Ballaststoffzusatz (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 6
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: drittes Konzept Produktserie 1
Sondennahrung mit extra Energie (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 7
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 4. Konzeptproduktserie 1
Sondennahrung mit extra Energie und zusätzlichen Ballaststoffen (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 8
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 5. Konzeptproduktserie 1
Pflanzliches orales Nahrungsergänzungsmittel gegen krankheitsbedingte Mangelernährung (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate).
Sonstiges: Arm 9
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 6. Konzeptproduktserie 1
Orales Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung krankheitsbedingter Mangelernährung bei Patienten mit Malabsorption und/oder Maldigestion (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate).
Sonstiges: Arm 10
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 1. Referenzproduktserie 2
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 11
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 2. Referenzproduktserie 2
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 12
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 3. Referenzproduktserie 2
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 13
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 1. Konzept Produktserie 2
Hochenergetisches Sondenfutter auf pflanzlicher Basis (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 14
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 2. Konzept Produktserie 2
Hochenergetisches Sondenfutter auf pflanzlicher Basis mit zusätzlichen Ballaststoffen (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 15
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 3. Konzept Produktserie 2
Proteinreiches Sondenfutter (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 16
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 4. Konzept Produktserie 2
Proteinreiches, energiereiches Sondenfutter auf Basis von Peptiden (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 17
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 5. Konzeptproduktserie 2
Orales Nahrungsergänzungsmittel bei krankheitsbedingter Mangelernährung bei Patienten mit Muskelschwund (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 18
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 6. Konzeptproduktserie 2
Orales Nahrungsergänzungsmittel bei krankheitsbedingter Mangelernährung (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der glykämische Index von Ernährungsprodukten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Die postprandialen Glukosespiegel zu jedem Zeitpunkt nach jedem Testprodukt im Vergleich zum Mittelwert der drei Referenzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
2. Die postprandiale inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) nach jedem Testprodukt im Vergleich zum Mittelwert der 3 Referenzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23REX0060928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur erste Referenzproduktserie 1

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