Glin3: Bewertung der glykämischen Reaktionen auf Ernährungsprodukte (GLIN#3)
18. März 2024 aktualisiert von: Nutricia Research
Bestimmung der postprandialen glykämischen Reaktion und des glykämischen Index von Ernährungsprodukten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an gesunden Personen
Diese Studie bewertet die glykämischen Reaktionen auf Ernährungsprodukte.
Während eines Studienbesuchs nehmen nüchterne Probanden eine Portion des Referenzprodukts oder des Testprodukts zu sich.
Kapillarblutproben werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 2 Stunden entnommen.
Im Laufe der Zeit werden mehrere Ernährungsprodukte getestet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: erste Referenzproduktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: zweites Referenzprodukt Serie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: Dritte Referenzproduktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: erste Konzeptproduktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: zweites Konzept Produktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: drittes Konzept Produktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: 4. Konzeptproduktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: 5. Konzeptproduktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: 6. Konzeptproduktserie 1
- Nahrungsergänzungsmittel: 1. Referenzproduktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 2. Referenzproduktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 3. Referenzproduktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 1. Konzept Produktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 2. Konzept Produktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 3. Konzept Produktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 4. Konzept Produktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 5. Konzeptproduktserie 2
- Nahrungsergänzungsmittel: 6. Konzeptproduktserie 2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: danone nutricia research
- Telefonnummer: +31302095000
- E-Mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 2N8
- Rekrutierung
- Inquis Clinical research
-
Kontakt:
- Janice Campbell
- Telefonnummer: 416-861-0506
- E-Mail: info@inquis.com
-
Hauptermittler:
- Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m²
Ausschlusskriterien:
1. Ausgangsglukosewert im Nüchternzustand ≥6,1 beim Screening-Besuch. 2. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, bariatrischen Operationen, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2) oder einer anderen Erkrankung, die Nach Ansicht des medizinischen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder alle Medikamente, die dies nach Ansicht der Meinung könnten des ärztlichen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
4. Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. 5. Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Testprodukten. 6. Extreme Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Prüfarztes (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
7. Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 2
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 3
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 4
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Standard-Sondenfutter (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 5
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Sondenfutter mit Ballaststoffzusatz (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 6
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Sondennahrung mit extra Energie (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 7
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Sondennahrung mit extra Energie und zusätzlichen Ballaststoffen (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 8
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Pflanzliches orales Nahrungsergänzungsmittel gegen krankheitsbedingte Mangelernährung (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate).
|
|
Sonstiges: Arm 9
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Orales Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung krankheitsbedingter Mangelernährung bei Patienten mit Malabsorption und/oder Maldigestion (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate).
|
|
Sonstiges: Arm 10
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 11
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 12
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 13
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Hochenergetisches Sondenfutter auf pflanzlicher Basis (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 14
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Hochenergetisches Sondenfutter auf pflanzlicher Basis mit zusätzlichen Ballaststoffen (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 15
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Proteinreiches Sondenfutter (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 16
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Proteinreiches, energiereiches Sondenfutter auf Basis von Peptiden (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
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Sonstiges: Arm 17
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Orales Nahrungsergänzungsmittel bei krankheitsbedingter Mangelernährung bei Patienten mit Muskelschwund (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
|
Sonstiges: Arm 18
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
|
Orales Nahrungsergänzungsmittel bei krankheitsbedingter Mangelernährung (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der glykämische Index von Ernährungsprodukten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. Die postprandialen Glukosespiegel zu jedem Zeitpunkt nach jedem Testprodukt im Vergleich zum Mittelwert der drei Referenzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
2. Die postprandiale inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) nach jedem Testprodukt im Vergleich zum Mittelwert der 3 Referenzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23REX0060928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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