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Evaluierung einer Online-Intervention bei weiblicher sexueller Dysfunktion (FELYCIA)

18. August 2025 aktualisiert von: Gaia AG

Evaluierung einer Online-Intervention bei weiblicher sexueller Dysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 250 Teilnehmerinnen mit weiblicher sexueller Dysfunktion auf die Wirksamkeit einer Online-Intervention zur Verbesserung der sexuellen Funktion, der ungeführten Online-Intervention Mylovia, untersucht. Einschlusskriterien sind: weibliches Geschlecht und weibliches Geschlecht, Alter ≥ 18, diagnostizierte sexuelle Dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) oder sexuelle Schmerzstörung (ICD-11: HA20), geringe sexuelle Funktionsfähigkeit (<27 beim weiblichen Geschlecht). Funktionsindex; FSFI), ausreichende Deutschkenntnisse und Einverständnis zur Teilnahme. Ausschlusskriterien sind: biologische, psychologische oder soziale Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, sowie die Nutzung einer anderen digitalen Intervention bei sexuellen Problemen. Die Teilnehmer werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Mylovia erhält, oder einer Kontrollgruppe, die zusätzlich zur TAU Informationsmaterial über Behandlungs- und Beratungsmöglichkeiten erhält. Primärer Endpunkt wird die Beurteilung der sexuellen Funktion mittels FSFI sein, wobei drei Monate nach der Zuteilung der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist. Sechs Monate nach der Zuteilung werden als Zeitpunkt für die Nachuntersuchung der Endpunkte verwendet. Sekundäre Endpunkte sind sexuelles Verlangen, sexuelle Befriedigung, sexueller Schmerz und allgemeine Psychopathologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer sexuellen Dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) oder einer sexuellen Schmerzstörung (ICD-11: HA20), diagnostiziert über das DISEX-F-Interview
  • Sexualfunktions-Score (Cut-off) von <27 im FSFI
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer anderen digitalen Intervention bei sexuellen Problemen

Da es sich bei sexueller Dysfunktion um ein biopsychosoziales Phänomen handelt, wird allgemein davon ausgegangen, dass Mylovia Frauen hilft, unabhängig von der Ätiologie der Störung (d. h. biologisch, psychologisch oder sozial). Wenn jedoch eine der Domänen stark gefährdet ist, ist Mylovia möglicherweise nicht sinnvoll. Daher wird eine klinische Bewertung von Faktoren durchgeführt, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten, mit den folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

  • Biologische Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Krebs, Multiple Sklerose)
  • Psychologische Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung, posttraumatische Belastungsstörung, schwere Depression, Suizidalität, Substanzstörung)
  • Soziale Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. schwerwiegende Partnerschaftsprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mylovia + TAU

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Mylovia.

mylovia ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Frauen mit sexueller Dysfunktion, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Der Anwendungsschwerpunkt liegt auf Behandlungsmethoden, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet sind. Zu den von mylovia behandelten Themen gehören Psychoedukation, Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen, Strategien zur Verbesserung des Selbstwertgefühls, Entwicklung leidenschaftlicher Einstellungen und Situationen, Umgang mit Lustunterschieden in einer Beziehung sowie Übungen zur sinnlichen Konzentration.

Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Abbildungen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 180 Tage lang zugänglich.
Verhalten: mylovia
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention Mylovia.
Kein Eingriff: Informationsmaterial + TAU
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) Zugang zu Informationsmaterial zu Behandlungs- und Beratungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI). Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 36; Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle Funktion (besseres Ergebnis).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Inventar des sexuellen Interesses und Verlangens – weiblich – Selbstbericht (SIDI-F-SR). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 51; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an sexuellem Verlangen (besseres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Neue Skala zur sexuellen Zufriedenheit – Kurzform (NSS-SF). Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60; Höhere Werte bedeuten eine höhere sexuelle Zufriedenheit.
3 Monate, 6 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI). Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 36; Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle Funktion (besseres Ergebnis).
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punkte-Version (PHQ-9). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; Höhere Werte bedeuten eine stärkere depressive Symptomatik (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellem Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Selbst zusammengestelltes Instrument zur Bewertung von Erkenntnissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellem Schmerz. Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten mehr maladaptive Kognitionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellen Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaia AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical School Hamburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mylovia RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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