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PCV-VG in der laparoskopischen Kinderchirurgie

29. Juli 2024 aktualisiert von: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Auswirkungen der druckkontrollierten Volumengarantiebeatmung auf die Atemmechanik in der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Modus „Druckkontrollierte Beatmung – Volumengarantie“ (PCV-VG) mit den Modi „Volumenkontrollierte Beatmung“ (VCV) und „Druckkontrollierte Beatmung“ (PCV) auf die Atemmechanik (einschließlich dynamischer Compliance, PIP, mittlerer Atemwegsdruck) zu vergleichen , Antriebsdruck usw.) und Sauerstoffversorgung in der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie ist der offenen Chirurgie hinsichtlich der Genesungszeit, weniger postoperativen Schmerzen, weniger Wundkomplikationen, kürzerem Krankenhausaufenthalt und früherer Rückkehr an den Arbeitsplatz überlegen. Allerdings verursacht die Kohlendioxid-Insufflation mehrere intraoperative kardiovaskuläre, renale und respiratorische Nebenwirkungen. Was die Auswirkungen auf die Atemwege angeht, verschiebt ein erhöhter intraabdomineller Druck und eine abdominale Ausdehnung das Zwerchfell nach oben. Dadurch steigt der intrathorakale Druck und die Ausdehnung der Lunge wird eingeschränkt. Darauf folgt eine deutliche Abnahme der pulmonalen dynamischen Compliance um bis zu 50 % und ein Anstieg des Spitzen- und Plateaudrucks in den Atemwegen. Nach der Entleerung des Pneumoperitoneums kehren sowohl die Lungencompliance als auch der Atemwegsdruck auf die Ausgangswerte zurück. Hoher Atemwegsdruck und verminderte Compliance können mit einem pulmonalen Barotrauma einhergehen, das sich als sofortiger Pneumothorax äußern kann. Die basalen Lungenregionen werden bei erhöhtem IAP komprimiert, was zu Atelektasen und ungleichmäßigen Ventilations-Perfusions-Beziehungen führt und den Gasaustausch beeinträchtigt. Daher ist die Wahl des Beatmungsmodus besonders bei Kindern sehr wichtig. Es wurden die Modi „Volumenkontrollierte Beatmung“ (VCV) und „Druckkontrollierte Beatmung“ (PCV) verwendet, doch jede hat ihre eigenen Nachteile: Ersteres birgt das Risiko eines Anstiegs des Atemwegsdrucks, wenn sich die Lungencompliance ändert, was zu einem Barotrauma führen kann, und Letzteres garantiert nicht das gewünschte Atemzugvolumen Dies führt zu einer Hypoventilation, die mit Hyperkapnie einhergeht. Druckkontrollierte Beatmung – Volumengarantie (PCV-VG) ist ein neuer Modus der kontrollierten Beatmung, der die Vorteile von volumenkontrollierter Beatmung (VCV) und druckkontrollierter Beatmung (PCV) kombiniert, indem er das voreingestellte Atemzugvolumen mit einem verlangsamenden Fluss auf dem niedrigstmöglichen Niveau abgibt Spitzeninspirationsdruck während einer voreingestellten Inspirationszeit und bei einer voreingestellten Atemfrequenz, um eine ausreichende Belüftung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-II.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter: 1-8 Jahre alt.
  • Geplant für eine elektive Bauch- oder urologische laparoskopische Operation.
  • BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus mehr als II.
  • Vorbestehende Lungenerkrankung.
  • Präoperative Brustinfektion.
  • Jegliche Brustdeformationen.
  • Unbefriedigende präoperative arterielle Sauerstoffsättigung oder Hämoglobinspiegel.
  • Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • BMI oberhalb und unterhalb des 95. bzw. 5. Perzentils.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Druckkontrolle des Beatmungsvolumens (PCV-VG).
In der PCV-VG-Gruppe wird das Atemzugvolumen auf 8–10 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wird entsprechend der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen CO2 angepasst.
Gerät: Mechanischer Beatmungsmodus
Jeder Arm verfügt je nach Zuordnung über einen anderen Beatmungsmodus.
Aktiver Komparator: Gruppe für druckkontrollierte Beatmung (PCV).
In der PCV-Gruppe wird der maximale Inspirationsdruck auf 10–15 cm H2O eingestellt, titriert, um 8–10 ml/kg zu erreichen, und die Atemfrequenz wird entsprechend der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen CO2 angepasst
Gerät: Mechanischer Beatmungsmodus
Jeder Arm verfügt je nach Zuordnung über einen anderen Beatmungsmodus.
Aktiver Komparator: Gruppe „Volumenkontrollierte Beatmung“ (VCV).
In der VCV-Gruppe wird das Atemzugvolumen auf 8–10 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wird entsprechend der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen CO2 angepasst.
Gerät: Mechanischer Beatmungsmodus
Jeder Arm verfügt je nach Zuordnung über einen anderen Beatmungsmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendynamische Compliance (Cdyn)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Die dynamische Compliance stellt die pulmonale Compliance während Phasen des Gasflusses dar, beispielsweise während der aktiven Inspiration.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der PaO2-Partialdruck aus der arteriellen Blutgasanalyse wird aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
SpO2%
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Die periphere arterielle Sättigung wird aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der PaCo2-Partialdruck aus der arteriellen Blutgasanalyse wird aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Das endtidale CO2 wird aus der Hauptstromkapnographie umkodiert
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der mittlere Atemwegsdruck wird von der elektronischen Anzeige des Beatmungsgeräts im GE-Anästhesiegerät aufgezeichnet
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der PIP wird vom elektronischen Display des Beatmungsgeräts im GE-Anästhesiegerät aufgezeichnet
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Das ausgeatmete Atemzugvolumen wird von der elektronischen Anzeige des Beatmungsgeräts im GE-Anästhesiegerät aufgezeichnet
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2023-200588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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