Gebrechlichkeit, körperliche Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie
18. Juni 2026 aktualisiert von: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Beurteilung von Gebrechlichkeit, körperlicher Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie: eine beobachtende und prospektive klinische Studie
Das Ziel dieser beobachtenden und prospektiven Studie besteht darin, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion sowie der Atem- und peripheren Muskelkraft bei Patienten während der postoperativen Phase nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und einer Klappenersatzoperation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die körperlichen Veränderungen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Myokardrevaskularisierungsoperation und einem Klappenersatz unterziehen.
Es werden Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion und der Muskelkraft während der postoperativen Phase beobachtet.
Die beobachtende und prospektive Studie umfasst Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die für diese Operationen vorgesehen sind, und bewertet sie präoperativ, nach der Entlassung aus der Intensivstation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Beurteilungen umfassen Tests wie die Short Physical Performance Battery, den 1-Minuten-Sitz-Steh-Test, die Clinical Frailty Scale, Manovacuometrie, Dynamometrie und Spirometrie, um Gebrechlichkeit zu erkennen und die Muskel- und Lungenfunktion zu messen.
Die Studie zielt auch darauf ab, prädiktive Variablen für Funktionsverlust und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten in der präoperativen Phase einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation und Klappenersatzoperation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Beide Geschlechter
- Elektive Koronararterien-Bypass-Operation
- Wahlweise Herzklappenersatzoperation
- Fehlen einer kognitiven oder peripheren motorischen Beeinträchtigung, die die Durchführung von Funktionstests in der präoperativen Phase verhindert.
Ausschlusskriterien:
- Operation zur Herzklappenrekonstruktion
- Operationen, die mittels lateraler Thorakotomie oder Minithorakotomie durchgeführt werden
- Reoperation aus irgendeinem Grund
- Vorliegen einer kognitiven oder peripheren motorischen Beeinträchtigung, die die Durchführung von Funktionstests in der postoperativen Phase verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Maßnahmen: Gehgeschwindigkeit, Standbalance und Aufstehleistung.
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Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durch einen 1-minütigen Sitz-Steh-Test (1-MSTST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Maß: Anzahl der 1-MSTST-Wiederholungen.
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Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Untersuchung von Veränderungen der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Maß: Maß für die Handgriffstärke (Kgf)
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Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Um Veränderungen der Atemmuskelkraft zu untersuchen:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Maße: maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck (cmH2O)
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Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Um Veränderungen im Lungenfunktionstest zu untersuchen, messen Sie mithilfe der Spirometrie:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Maße: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) und FEF 25-75 (%)
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Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Untersuchung der Gebrechlichkeit anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Der Minimalwert ist 1 und der Maximalwert 9, wobei die niedrigsten Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Zu Beginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Maßnahmen: Die Beurteilung findet in einem flachen 30-Meter-Korridor statt, der alle 1 Meter mit rutschfestem Bodenbelag markiert ist, und der Patient wird angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen.
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Zu Beginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung potenzieller präoperativer und unmittelbar postoperativer Risikofaktoren als Prädiktoren für einen Funktionsverlust.
Zeitfenster: Ausgangswert (einen Tag vor der Operation) während der unmittelbaren postoperativen Phase.
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Auftreten von Komorbiditäten und klinischen Variablen, die mit einem Funktionsverlust verbunden sind
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Ausgangswert (einen Tag vor der Operation) während der unmittelbaren postoperativen Phase.
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Untersuchung des hämodynamischen Verhaltens während der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
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Maße: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck.
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Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
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Untersuchung des hämodynamischen Verhaltens während des 1-minütigen Sitz-Steh-Tests (1-MSTST).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
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Maße: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck.
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Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
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Untersuchung des Atemverhaltens während der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
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Maßnahmen: Atemfrequenz, Borg-Dyspnoe-Skala und periphere Sauerstoffsättigung.
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Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
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Untersuchung des Atemverhaltens während des 1-minütigen Sitz-Steh-Tests (1-1-MSTST).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
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Maßnahmen: Atemfrequenz, Borg-Dyspnoe-Skala und periphere Sauerstoffsättigung.
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Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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