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Eine Studie zur biochemischen Reaktion auf alternative Proteine (COBRA)

9. Februar 2024 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Umfassende Untersuchung der biochemischen Reaktion auf alternative Proteinquellen in verschiedenen Lebensmittelmatrizen

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, das Verdauungsvermögen und die gesundheitlichen Auswirkungen protein- und ballaststoffreicher Lebensmittel in verschiedenen Lebensmittelmatrizen in der Typ-2-Diabetes-Risikopopulation zu bestimmen. Dies wird durch kontrollierte postprandiale Eingriffe erreicht, bei denen Plasmaaminosäuren, Lipide, Glukosestoffwechsel, Gallensäuren und mikrobielle Metaboliten sowie fäkale Mikrobiota und Metaboliten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Forschungsziele dieser kontrollierten, randomisierten postprandialen klinischen Crossover-Studie sind:

  1. Untersuchung der Auswirkungen komplexer pflanzlicher und tierischer Lebensmittel auf den Glukosestoffwechsel, akute Entzündungen und Marker der mikrobiellen Fermentation von Ballaststoffen und Proteinen.
  2. Es sollte der Unterschied im darmvermittelten Stoffwechsel untersucht werden, der durch natürlich vorkommendes, an Ballaststoffe gebundenes Pflanzenprotein oder durch Pflanzenprotein mit zugesetzten Ballaststoffen im Vergleich zu tierischem Protein induziert wird.
  3. Durchführung von In-vitro-Experimenten mit Stuhlproben von Teilnehmern der Mahlzeitenstudie, um die Unterschiede zwischen verschiedenen tierischen und pflanzlichen Proteinen sowohl bei Wirts- als auch bei mikrobiellen Metaboliten sowie die Funktion der Darmbarriere zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-65 Jahre alt
  • BMI >25 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Taillenumfang bei Frauen >85 cm und bei Männern >100 cm

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern (z. B. Typ-2-Diabetes, chronische Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Glutenfreie oder vegane Ernährung
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Monate
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Hoher Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mahlzeit 1
Mahlzeit mit pflanzlichem Eiweiß und Ballaststoffen in intakter Struktur
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.
Experimental: Mahlzeit 2
Mahlzeit mit pflanzlichem Eiweiß und Ballaststoffen, bei der die Zellstruktur aufgebrochen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.
Placebo-Komparator: Mahlzeit 3
Protein- und ballaststoffarmes Getreide
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Die Kontrollmahlzeit ist eine ballaststoff- und proteinarme Mahlzeit.
Experimental: Mahlzeit 4
Proteinreiches und kohlenhydratarmes Brot mit tierischen Proteinen
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.
Experimental: Mahlzeit 5
Proteinreiches und kohlenhydratarmes Brot mit pflanzlichem Protein
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Aminosäuren
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Die freien Aminosäuren im Plasma wurden 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Aus dem Darm stammende Metaboliten
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Aus dem Darm stammende Metaboliten werden mit ungezielten Metabolomics aus Plasma 12 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen. Aus der Stuhlprobe werden die Metabolomdaten 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen. Kurzkettige Fettsäuren im Plasma werden 12 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit quantifiziert.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Der Plasmaglukosespiegel wird 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Plasma-IL-22 wird 0, 60, 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Plasmatriglyceride werden 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Parakresol im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Menge an Parakresol wird 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit aus der Urinprobe gemessen.
24 Stunden
Plasmainsulin
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Plasmainsulin wird 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Die freien Fettsäuren im Plasma werden 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Eastern Finland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A80406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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