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Eine Studie zur biochemischen Reaktion auf alternative Proteine (COBRA)

9. Februar 2024 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Umfassende Untersuchung der biochemischen Reaktion auf alternative Proteinquellen in verschiedenen Lebensmittelmatrizen

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, das Verdauungsvermögen und die gesundheitlichen Auswirkungen protein- und ballaststoffreicher Lebensmittel in verschiedenen Lebensmittelmatrizen in der Typ-2-Diabetes-Risikopopulation zu bestimmen. Dies wird durch kontrollierte postprandiale Eingriffe erreicht, bei denen Plasmaaminosäuren, Lipide, Glukosestoffwechsel, Gallensäuren und mikrobielle Metaboliten sowie fäkale Mikrobiota und Metaboliten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Forschungsziele dieser kontrollierten, randomisierten postprandialen klinischen Crossover-Studie sind:

  1. Untersuchung der Auswirkungen komplexer pflanzlicher und tierischer Lebensmittel auf den Glukosestoffwechsel, akute Entzündungen und Marker der mikrobiellen Fermentation von Ballaststoffen und Proteinen.
  2. Es sollte der Unterschied im darmvermittelten Stoffwechsel untersucht werden, der durch natürlich vorkommendes, an Ballaststoffe gebundenes Pflanzenprotein oder durch Pflanzenprotein mit zugesetzten Ballaststoffen im Vergleich zu tierischem Protein induziert wird.
  3. Durchführung von In-vitro-Experimenten mit Stuhlproben von Teilnehmern der Mahlzeitenstudie, um die Unterschiede zwischen verschiedenen tierischen und pflanzlichen Proteinen sowohl bei Wirts- als auch bei mikrobiellen Metaboliten sowie die Funktion der Darmbarriere zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-65 Jahre alt
  • BMI >25 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Taillenumfang bei Frauen >85 cm und bei Männern >100 cm

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte chronische Erkrankungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern (z. B. Typ-2-Diabetes, chronische Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Glutenfreie oder vegane Ernährung
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Monate
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Hoher Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeit 1
Mahlzeit mit pflanzlichem Eiweiß und Ballaststoffen in intakter Struktur
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.
Experimental: Mahlzeit 2
Mahlzeit mit pflanzlichem Eiweiß und Ballaststoffen, bei der die Zellstruktur aufgebrochen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.
Placebo-Komparator: Mahlzeit 3
Protein- und ballaststoffarmes Getreide
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Die Kontrollmahlzeit ist eine ballaststoff- und proteinarme Mahlzeit.
Experimental: Mahlzeit 4
Proteinreiches und kohlenhydratarmes Brot mit tierischen Proteinen
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.
Experimental: Mahlzeit 5
Proteinreiches und kohlenhydratarmes Brot mit pflanzlichem Protein
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit mit hohem Ballaststoff- und Proteingehalt
Bei der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, protein- und ballaststoffreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die sich in der Proteinquelle oder -struktur unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Aminosäuren
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Die freien Aminosäuren im Plasma wurden 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Aus dem Darm stammende Metaboliten
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Aus dem Darm stammende Metaboliten werden mit ungezielten Metabolomics aus Plasma 12 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen. Aus der Stuhlprobe werden die Metabolomdaten 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen. Kurzkettige Fettsäuren im Plasma werden 12 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit quantifiziert.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Der Plasmaglukosespiegel wird 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Plasma-IL-22 wird 0, 60, 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Plasmatriglyceride werden 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Parakresol im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Menge an Parakresol wird 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienmahlzeit aus der Urinprobe gemessen.
24 Stunden
Plasmainsulin
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Plasmainsulin wird 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Die freien Fettsäuren im Plasma werden 0, 30, 60, 90, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr der Studienmahlzeit gemessen.
0-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A80406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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