Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi biochemicznej na alternatywne białka (COBRA)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Kompleksowe badanie odpowiedzi biochemicznej na alternatywne źródła białka w różnych matrycach żywności

Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu na trawienie i zdrowia produktów bogatych w białko i błonnik w różnych składach pokarmowych w populacji zagrożonej cukrzycą typu 2. Osiąga się to poprzez kontrolowaną interwencję poposiłkową, podczas której ocenia się aminokwasy, lipidy, metabolizm glukozy, kwasy żółciowe i metabolity drobnoustrojów w osoczu, a także mikroflorę i metabolity w kale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami badawczymi tego kontrolowanego, randomizowanego, poposiłkowego badania klinicznego typu crossover są:

  1. Badanie wpływu złożonej żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego na metabolizm glukozy, ostre stany zapalne i markery mikrobiologicznej fermentacji błonnika i białek.
  2. Celem badania było zbadanie różnicy w metabolizmie jelitowym wywołanym przez naturalnie występujące białko roślinne związane z frakcją błonnika lub białko roślinne z dodatkiem błonnika w porównaniu z białkiem zwierzęcym.
  3. Przeprowadzenie eksperymentów in vitro z wykorzystaniem próbek kału od uczestników badania posiłku w celu zbadania różnic między różnymi białkami zwierzęcymi i roślinnymi, zarówno pod względem metabolitów gospodarza, jak i drobnoustrojów, a także funkcji bariery jelitowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-65 lat
  • BMI >25 kg/m2 i <35 kg/m2
  • Obwód talii u kobiet > 85 cm i u mężczyzn > 100 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre choroby przewlekłe wymagające regularnego leczenia (np. cukrzyca typu 2, przewlekłe choroby wątroby, nerek, tarczycy lub przewodu pokarmowego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dieta bezglutenowa lub wegańska
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Wysokie spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Posiłek 1
Posiłek zawierający białko roślinne i błonnik w nienaruszonej strukturze
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.
Eksperymentalny: Posiłek 2
Posiłek zawierający białko roślinne i błonnik, tam gdzie struktura komórkowa jest naruszona
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.
Komparator placebo: Posiłek 3
Zboża o niskiej zawartości białka i błonnika
Suplement diety: Kontrola
Posiłek kontrolny to posiłek o niskiej zawartości błonnika i białka.
Eksperymentalny: Posiłek 4
Chleb wysokobiałkowy i niskowęglowodanowy z dodatkiem białek zwierzęcych
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.
Eksperymentalny: Posiłek 5
Chleb wysokobiałkowy i niskowęglowodanowy z białkiem roślinnym
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminokwasy osocza
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Aminokwasy wolne w osoczu mierzono 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Metabolity pochodzące z jelit
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Metabolity pochodzące z jelit mierzono za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki z osocza po 12 godzinach od spożycia badanego posiłku. W próbce kału mierzono metabolizm po 24 godzinach od spożycia badanego posiłku. Kwasy tłuszczowe o krótkich łańcuchach w osoczu oznacza się ilościowo po 12 godzinach od spożycia badanego posiłku.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Poziom glukozy w osoczu mierzono 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-4 godziny
IL-22 w osoczu mierzy się 0, 60, 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Trójglicerydy w osoczu mierzono po 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minutach po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Para-krezol w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość para-krezolu mierzono w próbce moczu po 24 godzinach od spożycia badanego posiłku.
24 godziny
Insulina osocza
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Insulinę w osoczu mierzy się 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Wolne w osoczu kwasy tłuszczowe mierzono 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Eastern Finland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A80406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami