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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258759
Die Auswirkungen einer autologen plättchenreichen Plasmaergänzung während der Kryokonservierung von Spermien auf die Qualität von Spermien nach der Kryokonservierung
5. Februar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Die Auswirkungen einer autologen plättchenreichen Plasmaergänzung während der Kryokonservierung von Spermien
Die Kryokonservierung von Spermien ist in bestimmten Situationen ein wesentliches Verfahren für die männliche Fruchtbarkeit, z. B. bei Krebs, Vasektomie oder anderen obstruktiven Operationen, Autoimmunerkrankungen, immunsuppressiven Therapiestrategien oder wenn der männliche Partner am Tag der Eizellentnahme nicht in der Lage ist, ausreichend Spermien bereitzustellen.
Die Kryokonservierung von Samen ist hauptsächlich mit einer verminderten Lebensfähigkeit, Motilität und DNA-Schädigung der Spermien aufgrund der osmotischen und mechanischen Belastungen verbunden, die auf den Gefrier-Tau-Prozess zurückzuführen sind.
Kryoschäden der Spermien entstehen hauptsächlich durch osmotische Veränderungen, Kälteschock, intrazelluläre Eiskristallbildung und oxidativen Stress.
Auf dieser Grundlage wurden einige Schutzstrategien vorgeschlagen und entwickelt, sogar die Zugabe von Kryoschutzmitteln.
In letzter Zeit erfreut sich plättchenreiches Plasma (PRP) in der Medizin immer größerer Beliebtheit.
Die therapeutische Wirkung von Blutplättchen hängt vom Gehalt an Alpha-Granulat ab.
Eine Studie zeigte, dass PRP die ROS-Toxizität durch einen anderen Mechanismus moduliert.
VEGF entgiftet oxidative Schäden durch Aktivierung des Nuclear Factor (Erythroid-derived 2)-like2 (Nrf2)-Signalwegs.
Sowohl die Modulation des oxidativen Stresses als auch die Hemmung der Apoptose spielen eine wesentliche Rolle während des Kryokonservierungsprozesses.
In diesem Fall stellt sich die Frage, ob PRP die Spermienqualität gegenüber durch Einfrieren und Auftauen verursachten Schäden verbessern kann.
Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, unterschiedliche PRP-Konzentrationen in gefrorenen und aufgetauten Spermien hinsichtlich Vitalität, Morphologie, Motilität und DNA-Fragmentierung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Von jedem Teilnehmer werden Samen und PRP gesammelt.
- Jeder Samen wird in zwei Proben als zusätzliche Gruppe mit autologem plättchenreichem Plasma und als Kontrollgruppe aufgeteilt (keine Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma). Beide Gruppen werden 14 Tage lang einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifikation unterzogen.
- Die zusätzliche autologe, plättchenreiche Plasma-Ergänzungsgruppe: Dem Sperma werden 5 % PRP zugesetzt, es mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen.
- Die Kontrollgruppe (keine Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma): Das Sperma wird mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen.
- Nach 14 Tagen wurde das vitrifizierte Sperma zum Auftauen in ein Wasserbad bei 37 °C überführt. Und analysierte die Samenanalyse mittels computergestützter Spermienanalyse: CASA und analysierte die DNA-Fragmentierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
- Telefonnummer: +6692-2659265
- E-Mail: choermin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nisanart Booning, M.D.
- Telefonnummer: +6684-1653945
- E-Mail: tobee_b@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Choermin Thitipatlertdech
- Telefonnummer: +6692-2659265
- E-Mail: choermin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nisanart Booning
- Telefonnummer: +6684-1653945
- E-Mail: tobee_b@hotmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann, der Kunde oder Personal eines Rajavithi-Krankenhauses ist.
- Im Alter von 20-40 Jahren.
- Hat eine normale Samenanalyse.
- Kann die thailändische Sprache sehr gut kommunizieren und verstehen.
- Hat sich freiwillig an der Forschung beteiligt.
- Sexuelle Abstinenz für 2-7 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Ein Mann, bei dem jemals eine unfruchtbare Patientin diagnostiziert wurde.
- Ein Mann, bei dem eine hämatologische Erkrankung wie Gerinnungsstörungen, Bluthochdruck, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentell: Sperma
ein Samen einer normalen Samenanalyse
|
Dem Sperma der Gruppe mit zusätzlichen autologen plättchenreichen Plasmapräparaten wird 5 % PRP zugesetzt, es wird mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen
|
|
Experimental: Placebo: Sperma
ein Samen einer normalen Samenanalyse
|
Das Sperma wird mit Sperm Freezing Medium gemischt und einer Kryokonservierung durch Spermienvitrifizierung für 14 Tage unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
|
Spermienvitalität (Prozentsatz) nach dem Auftauen
|
14 Tage nach der Kryokonservierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
|
Beweglichkeit der Spermien (Prozentsatz) nach dem Auftauen
|
14 Tage nach der Kryokonservierung
|
|
Spermienmorphologie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
|
Spermienmorphologie (Prozentsatz der Normalform) nach dem Auftauen
|
14 Tage nach der Kryokonservierung
|
|
DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Kryokonservierung
|
DNA-Fragmentierung (Prozentsatz) nach dem Auftauen
|
14 Tage nach der Kryokonservierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 151/2566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Erstellung eines offiziellen Dokuments und Verteilung an IPD über das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan.
Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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