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Prospektive reale Studie zum Training von Therapievorhersagealgorithmen

11. Februar 2024 aktualisiert von: Mobio Interactive PTE LTD

Prospektive reale Studie zum Training von Therapievorhersagealgorithmen unter Verwendung von Daten der Mobio-Plattform für psychische Gesundheit AmDTx

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Verwendung eines Algorithmus zur Auswahl von Therapieinhalten für Patienten, die mit der mobilen Plattform für psychische Gesundheit AmDTx (Mobio Interactive) arbeiten. Der Algorithmus soll mit drei separaten Datenquellen trainiert werden. Zwei Datenquellen stammen aus Selbstberichten der Patienten selbst, die vor und nach der Auseinandersetzung mit Therapieinhalten bereitgestellt werden. Die dritte Datenquelle stammt aus einer objektiven Messung des psychischen Stresses, die durch eine künstliche Analyse von Computer-Vision-Daten ermöglicht wird, die von der Kamera des Mobilgeräts erfasst werden, während der Patient vor und nach der Beschäftigung mit Therapieinhalten ein 30-sekündiges Selfie-Video anfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 2.786 einzelnen Personen, die zwischen März 2015 und Dezember 2022 an englischsprachigen Psychotherapiesitzungen teilnahmen und über die AmDTx-Plattform für psychische Gesundheit (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur) Selbstberichte vor und nach der Sitzung sowie biometrische Gesichtsdaten bereitstellten, wurde eine Analyse durchgeführt 67 „Superuser“, die mindestens 28 Sitzungen mit allen Maßnahmen vor und nach der Sitzung abgeschlossen haben. AmDTx ist eine klinisch validierte Plattform für psychische Gesundheit, die Patienten Audioaufzeichnungen zur Verfügung stellt, die das psychische Wohlbefinden unterstützen (asynchrone und bedarfsgesteuerte Psychotherapie). AmDTx enthält außerdem benutzerfreundliche Tools zur schnellen Beurteilung des psychischen Wohlbefindens, darunter ein objektives Maß für psychischen Stress, das aus der KI-Analyse von Gesichtsbiomarkern abgeleitet wird (Objective Stress Level; ∆OSL), und ökologische Momentanbewertungen (EMAs). Zwei häufig verwendete EMAs innerhalb von AmDTx sind selbstberichteter Stress (∆SRS) und selbstberichtete Stimmung (∆SRM). Diese drei Datenquellen wurden verwendet, um unabhängig voneinander einen Algorithmus zu trainieren, der vorhersagen soll, welche zukünftigen Therapiesitzungen sich für jeden Einzelnen als am wirksamsten erweisen würden. Die Vorhersagen des Algorithmus wurden mit der Wirksamkeit der von der Person selbst ausgewählten Sitzungen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 389637
        • Mobio Interactive Pte Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AmDTx-Benutzer sind mindestens 18 Jahre alt, haben kein Geschlecht und können unabhängig von der geografischen Lage und dem sozioökonomischen Status sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von mindestens 28 englischsprachigen Psychotherapiesitzungen, die die erforderlichen Sitzungsnutzlasten für die Einbeziehung des Algorithmus enthielten, und nur, wenn sowohl vor als auch nach jeder Sitzung alle objektiven und zwei subjektiven Maßnahmen abgeschlossen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AmDTx engagiert
Zwischen März 2015 und Dezember 2022 wurden Daten von 36.160 einzelnen Benutzern in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), dem Personal Health Information Protection Act (PHIPA) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gesammelt. Davon beteiligten sich 2.786 einzelne Personen an der Erfassung biometrischer Daten und Selbstberichtsdaten. Um die Anwendbarkeit der Ergebnisse in der Praxis zu gewährleisten, wurden den Nutzern keine besonderen Anweisungen oder Informationen über die Art oder Möglichkeit der aktuellen Analysen gegeben. Infolgedessen variierten die Benutzerdaten hinsichtlich Engagement und App-Nutzungsmerkmalen stark. Um einen einzigen, einheitlichen und konsistenten Datensatz zu erstellen, der für alle beabsichtigten Analysen genutzt werden konnte, wurden die Daten so gefiltert, dass sie nur englischsprachige Psychotherapiesitzungen umfassten, die die erforderlichen Sitzungsnutzlasten für die Algorithmeneinbindung enthielten (siehe unten), und nur, wenn alle das Ziel erreichten und zwei subjektive Messungen wurden sowohl vor als auch nach jeder Sitzung durchgeführt.
Gerät: AmDTx
AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur) ist eine fortschrittliche mobile Gesundheitsplattform, die mit Computer Vision und KI ausgestattet ist, um psychischen Stress objektiv zu quantifizieren und ökologische Momentanbewertungen zu vergleichen, um Stress, Valenz und Erregung subjektiv zu messen. Asynchrone und On-Demand-Psychotherapie, die als Audiodateien in AmDTx verfügbar ist, wurde für das gesamte Schweregradspektrum psychischer Erkrankungen klinisch validiert. Die Psychotherapie im Rahmen von AmDTx nutzt in erster Linie Meditations-/Achtsamkeitstechniken, um die Entspannung zu verbessern, Stressresilienz aufzubauen, den Fokus und die Entscheidungsfindung zu verbessern sowie Verhalten zu beeinflussen und Voreingenommenheit zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Stresslevel (OSL)
Zeitfenster: Kontinuierlich
Objektiver Stresspegel (∆OSL). Die objektive Belastung innerhalb von AmDTx wurde über ein 30-sekündiges „Selfie“-Video ermittelt, das mit der Frontkamera eines Mobilgeräts (Smartphone oder Tablet) aufgenommen wurde. Die bis zum Abschluss der Studie in Echtzeit aus den Videos extrahierten Computer-Vision-Daten, durchschnittlich 27,1 Messungen pro Person und Jahr, wurden dann durch ein tiefes neuronales Netzwerk (DNN) geleitet, um das objektive Stressniveau (∆OSL) zu diesem Zeitpunkt zu berechnen Zeit. ∆OSL wird mit einem Wert zwischen 0 und 1 dargestellt, wobei größere Werte für mehr Spannung stehen.
Kontinuierlich
Selbstberichteter Stress (SRS)
Zeitfenster: Kontinuierlich
Subjektiver, selbstberichteter Stress (∆SRS). Der subjektive Stress innerhalb von AmDTx wurde über einen animierten digitalen „Slider“ quantifiziert. Benutzer meldeten ihr aktuelles Stressniveau, indem sie entweder eine Markierung auf dem Schieberegler an eine Position ihrer Wahl zwischen „keine“ (0) und „extrem“ (10) zogen oder indem sie auf eine der vier über dem Schieberegler positionierten Flächen tippten Jede Seite stellt visuell den Stresspegel in der Mitte von vier Quadranten dar (d. h. Werte von 1,25, 3,75, 6,25, 8,75). Die Benutzer wurden angewiesen, den Stress einzugeben, der darstellt, wie sie sich „hier und jetzt“ fühlen. Daten, die bis zum Abschluss der Studie in Echtzeit gesammelt wurden, durchschnittlich 27,1 Messungen pro Person und Jahr.
Kontinuierlich
Selbstberichtete Stimmung (SRM)
Zeitfenster: Kontinuierlich
Subjektive, selbstberichtete Stimmung (∆SRM). Die subjektive Stimmung innerhalb von AmDTx wurde über ein „Moodboard“ quantifiziert, das Benutzer auffordert, aus 32 verschiedenen Wörtern auszuwählen, die verschiedene Emotionen repräsentieren (z. B. „erfreut“, „zufrieden“, „düster“, „angespannt“). Das Moodboard besteht aus zwei Achsen, eine von „unangenehm“ bis „angenehm“ und die andere von „mild“ bis „intensiv“. Jeder Quadrant enthält 8 Stimmungswörter. Die Benutzer wurden angewiesen, auf die Wörter zu tippen, die darstellen, wie sie sich „genau hier, genau jetzt“ fühlen. Daten, die bis zum Abschluss der Studie in Echtzeit gesammelt wurden, durchschnittlich 27,1 Messungen pro Person und Jahr.
Kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mobio Interactive PTE LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Bechara J Saab, PhD, Mobio Interactive Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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