- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266429
Metabolomisches Profiling von Rassenunterschieden
3. Juni 2024 aktualisiert von: Olubukola Nafiu
Metabolomisches Profiling von Rassenunterschieden bei pädiatrischen Schmerzen nach einer Tonsillektomie
Die Tonsillektomie ± Adenoidektomie (T&A) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 500.000 pädiatrische T&As durchgeführt.
Leider bleiben mittelschwere bis schwere Schmerzen nach einer Tonsillektomie (PTP) trotz der Fortschritte bei Anästhesie- und Operationstechniken ein erhebliches Problem, von dem bis zu 62 % der Kinder betroffen sind.
Es wird angenommen, dass PTP durch eine Entzündung der Rachenschleimhaut entsteht, die lokale Nervenreizungen und Krämpfe der Rachenmuskulatur hervorruft.
Auch Patientenfaktoren und Operationstechniken spielen eine große Rolle.
Rasse ist ein wichtiger phänotypischer Risikofaktor für mittelschwere frühe PTP.
Die zugrunde liegende molekulare Grundlage dieses unterschiedlichen Schmerzempfindens ist derzeit unbekannt.
Diese Wissenslücke führt dazu, dass Therapien wenig zielgerichtet und oft erfolglos sind.
Tatsächlich haben sich die Behandlungsmöglichkeiten für PTP seit vielen Jahren nicht wesentlich weiterentwickelt.
Die Metabolomik bietet neue Möglichkeiten zur Untersuchung gemeinsamer und einzigartiger „metabolischer Signaturen“ von PTP durch die Analyse niedermolekularer Verbindungen, die als Reaktion auf Gewebeverletzungen entstehen.
Daher sind die zentralen Themen dieses Vorschlags, dass (1) PTP ein komplexer Prozess ist, der durch Faktoren auf molekularer Ebene wie präoperative systemische Entzündungen und Stoffwechselprofile bestimmt werden kann, und (2) diese Faktoren auf molekularer Ebene die übermäßige Belastung durch PTP erklären können unter Minderheitenkindern.
Hier versuchen die Forscher, einen kombinierten klinischen, biologischen und ungezielten Metabolomics-Ansatz zu nutzen, um mögliche kleine und große Serummoleküle zu identifizieren, die die Häufigkeit und den Schweregrad von PTP bei Kindern aller Rassengruppen beeinflussen können.
Dieser Ansatz zur Erforschung der molekularen Grundlagen von PTP ist neu und die Erkenntnisse aus der Studie sollten das Verständnis der Mechanismen, die der pädiatrischen PTP zugrunde liegen, erheblich verbessern – und die Rassenunterschiede bei postoperativen Schmerzen verringern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die sich im Nationwide Children's Hospital einer Tonsillektomie ± Adenoidektomie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende (oder zustimmende) Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren und mit körperlichem Status I–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA), bei denen eine elektive Tonsillektomie ± Adenoidektomie (T&A) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kinder unter 4 Jahren, da sie routinemäßig nach T&A in unserer Einrichtung aufgenommen werden und möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen klar selbst zu melden
- Kinder, die chronisch präoperativ schmerzstillende Medikamente einnehmen
- Kinder mit Cushing-Syndrom oder nephrotischem Syndrom
- Kinder, die chronisch systemische Steroide einnehmen
- Kinder mit gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen, die die Dauer von Anästhesie und Operation verlängern könnten
- Kinder, die kein Englisch sprechen oder ihre Schmerzen nach der Operation nicht selbst angeben können (erhebliche kognitive Beeinträchtigung, erwartete oder ungeplante postoperative endotracheale Intubation und Sedierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere fache Änderung der Metabolomics-Marker nach Rasse mittels ungezielter Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Operation und unmittelbar nach der Operation
|
Die globale Bewertung niedermolekularer Biomarker, Metaboliten und der relativen Konzentrationen molekularer und chemischer Marker für die Schmerzschwere nach einer Tonsillektomie.
Der massenspektrometrische Nachweis nach der Trennung von proteinpräzipitiertem Plasma durch eine C18-Säulen-Flüssigkeitschromatographie liefert die relative Häufigkeit von niedermolekularen Lipiden, Arzneimittelmetaboliten, Aminosäuren, Zuckern und anderen kleinen potenziellen Biomarkern bei Probanden und verwendet eine gepoolte Qualitätskontrollanalyse aller Proben wird normalisiert, sodass jeder einzelne Metabolit zwischen Proben mit hohem und niedrigem Schmerz verglichen werden kann.
Die Metaboliten, bei denen zwischen Probanden mit starken und niedrigen Schmerzen signifikante Veränderungen festgestellt wurden, können mit gezielter Metabolomik weiter quantifiziert werden, um eine absolute Quantifizierung im Plasma zu erhalten.
|
Unmittelbar vor Beginn der Operation und unmittelbar nach der Operation
|
Letzter Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung
|
Der zuletzt aufgezeichnete Schmerzwert vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
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Unmittelbar vor der Entlassung
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Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen von der Operation
|
Der höchste aufgezeichnete Schmerzwert nach der Anästhesiestation (PACU) beim Verlassen der Vollnarkose wird mit der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
|
Unmittelbar nach dem Aufwachen von der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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