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Metabolomisches Profiling von Rassenunterschieden

3. Juni 2024 aktualisiert von: Olubukola Nafiu

Metabolomisches Profiling von Rassenunterschieden bei pädiatrischen Schmerzen nach einer Tonsillektomie

Die Tonsillektomie ± Adenoidektomie (T&A) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Jährlich werden in den Vereinigten Staaten über 500.000 pädiatrische T&As durchgeführt. Leider bleiben mittelschwere bis schwere Schmerzen nach einer Tonsillektomie (PTP) trotz der Fortschritte bei Anästhesie- und Operationstechniken ein erhebliches Problem, von dem bis zu 62 % der Kinder betroffen sind. Es wird angenommen, dass PTP durch eine Entzündung der Rachenschleimhaut entsteht, die lokale Nervenreizungen und Krämpfe der Rachenmuskulatur hervorruft. Auch Patientenfaktoren und Operationstechniken spielen eine große Rolle. Rasse ist ein wichtiger phänotypischer Risikofaktor für mittelschwere frühe PTP. Die zugrunde liegende molekulare Grundlage dieses unterschiedlichen Schmerzempfindens ist derzeit unbekannt. Diese Wissenslücke führt dazu, dass Therapien wenig zielgerichtet und oft erfolglos sind. Tatsächlich haben sich die Behandlungsmöglichkeiten für PTP seit vielen Jahren nicht wesentlich weiterentwickelt. Die Metabolomik bietet neue Möglichkeiten zur Untersuchung gemeinsamer und einzigartiger „metabolischer Signaturen“ von PTP durch die Analyse niedermolekularer Verbindungen, die als Reaktion auf Gewebeverletzungen entstehen. Daher sind die zentralen Themen dieses Vorschlags, dass (1) PTP ein komplexer Prozess ist, der durch Faktoren auf molekularer Ebene wie präoperative systemische Entzündungen und Stoffwechselprofile bestimmt werden kann, und (2) diese Faktoren auf molekularer Ebene die übermäßige Belastung durch PTP erklären können unter Minderheitenkindern. Hier versuchen die Forscher, einen kombinierten klinischen, biologischen und ungezielten Metabolomics-Ansatz zu nutzen, um mögliche kleine und große Serummoleküle zu identifizieren, die die Häufigkeit und den Schweregrad von PTP bei Kindern aller Rassengruppen beeinflussen können. Dieser Ansatz zur Erforschung der molekularen Grundlagen von PTP ist neu und die Erkenntnisse aus der Studie sollten das Verständnis der Mechanismen, die der pädiatrischen PTP zugrunde liegen, erheblich verbessern – und die Rassenunterschiede bei postoperativen Schmerzen verringern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Nationwide Children's Hospital einer Tonsillektomie ± Adenoidektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende (oder zustimmende) Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren und mit körperlichem Status I–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA), bei denen eine elektive Tonsillektomie ± Adenoidektomie (T&A) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kinder unter 4 Jahren, da sie routinemäßig nach T&A in unserer Einrichtung aufgenommen werden und möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen klar selbst zu melden
  • Kinder, die chronisch präoperativ schmerzstillende Medikamente einnehmen
  • Kinder mit Cushing-Syndrom oder nephrotischem Syndrom
  • Kinder, die chronisch systemische Steroide einnehmen
  • Kinder mit gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen, die die Dauer von Anästhesie und Operation verlängern könnten
  • Kinder, die kein Englisch sprechen oder ihre Schmerzen nach der Operation nicht selbst angeben können (erhebliche kognitive Beeinträchtigung, erwartete oder ungeplante postoperative endotracheale Intubation und Sedierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere fache Änderung der Metabolomics-Marker nach Rasse mittels ungezielter Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Operation und unmittelbar nach der Operation
Die globale Bewertung niedermolekularer Biomarker, Metaboliten und der relativen Konzentrationen molekularer und chemischer Marker für die Schmerzschwere nach einer Tonsillektomie. Der massenspektrometrische Nachweis nach der Trennung von proteinpräzipitiertem Plasma durch eine C18-Säulen-Flüssigkeitschromatographie liefert die relative Häufigkeit von niedermolekularen Lipiden, Arzneimittelmetaboliten, Aminosäuren, Zuckern und anderen kleinen potenziellen Biomarkern bei Probanden und verwendet eine gepoolte Qualitätskontrollanalyse aller Proben wird normalisiert, sodass jeder einzelne Metabolit zwischen Proben mit hohem und niedrigem Schmerz verglichen werden kann. Die Metaboliten, bei denen zwischen Probanden mit starken und niedrigen Schmerzen signifikante Veränderungen festgestellt wurden, können mit gezielter Metabolomik weiter quantifiziert werden, um eine absolute Quantifizierung im Plasma zu erhalten.
Unmittelbar vor Beginn der Operation und unmittelbar nach der Operation
Letzter Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung
Der zuletzt aufgezeichnete Schmerzwert vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
Unmittelbar vor der Entlassung
Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen von der Operation
Der höchste aufgezeichnete Schmerzwert nach der Anästhesiestation (PACU) beim Verlassen der Vollnarkose wird mit der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach dem Aufwachen von der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Blutentnahme

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